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适用于治疗既往至少接受过四种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
无色至浅黄色溶液。
塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药,且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作;为降低细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性的风险,初始治疗...【详情】
塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于:
全身性反应:发热(pyrexia)、疲劳、体重下降;
细胞因子释放综合征(CRS):不同程度的高热、低血压、低氧血症等;
神经系统异常:包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等;
口腔及消化系统:口腔毒性(如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎)、腹泻;
皮肤反应:皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变;
血液学异常:淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低。
部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。
1、细胞因子释放综合征(CRS)
由于CRS可能发生且严重,建议初次使用时采用递增剂量方案,并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征;
出现CRS迹象时,应立即停药,并根据严重程度采取支持治疗措施(如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等),待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。
2、神经毒性及ICANS
患者在治疗期间应接受定期神经系统评估,发现意识、定向、语言或运动功能异常时,须立即中断给药并进行神经内科会诊;
对于轻度症状,暂停治疗直至改善;如症状严重或反复出现,则建议永久停药。
3、感染风险
塔奎妥单抗可能增加感染风险,使用期间应定期监测感染迹象,必要时给予预防性抗菌治疗;
出现感染症状时,应暂停给药,并进行及时治疗。
4、血液学及其他监测
定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标,以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。
5、其他预防措施
在制剂准备及给药过程中,务必遵循无菌操作原则,防止局部或全身感染;
患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施,并在出现异常情况时及时就医。
【孕妇】塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害;在孕期使用前须充分评估风险与获益,建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。
【哺乳期女性】目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据,但考虑到药物可能引起严重不良反应,存在潜在风险;建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及停药后三个月内,应使用可靠的避孕措施,以防药物对生殖系统可能产生的影响。
【儿童使用】目前临床研究未在儿童群体中开展,安全性及有效性尚未建立,故不推荐用于儿童。
【老年人使用】临床研究中包含65岁及以上患者,整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异;但对于75岁及以上患者,不良反应(包括致命不良反应)的风险相对较高,需谨慎评估和密切监测。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】虽然在警示中强调需监测肝功能指标,但对于肝功能不全患者的具体用药调整,说明书中尚未明确。
根据现有说明书内容,塔奎妥单抗暂无已知禁忌症。
塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放,该过程可能暂时抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性,增加某些CYP底物药物的血药浓度。在与CYP酶底物合用时,应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现,根据情况调整剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761342