Rx
塔奎妥单抗(talquetamab)
别称:talvey
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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塔奎妥单抗(talquetamab)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
塔奎妥单抗(talquetamab)
通用名称
塔奎妥单抗、talvey、他奎他单抗、talquetamab
英文名称
talquetamab
其他别称
talvey
生产厂家
美国强生
适应症

适用于治疗既往至少接受过四种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

适应靶点
GPRC5D/CD3
主要成分
talquetamab人源化单克隆抗体,具有双特异性。
剂型
注射液
规格
3mg/1.5mL(浓度2mg/mL)的注射液,外观为无色至浅黄色溶液; 40mg/mL的注射液,同样为无色至浅黄色溶液
适应人群
适用于既往接受过多种治疗方案的成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
性状

无色至浅黄色溶液。

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药,且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作;为降低细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性的风险,初始治疗...【详情】

不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于:

全身性反应:发热(pyrexia)、疲劳、体重下降;

细胞因子释放综合征(CRS):不同程度的高热、低血压、低氧血症等;

神经系统异常:包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等;

口腔及消化系统:口腔毒性(如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎)、腹泻;

皮肤反应:皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变;

血液学异常:淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低。

部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。

注意事项

1、细胞因子释放综合征(CRS)

由于CRS可能发生且严重,建议初次使用时采用递增剂量方案,并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征;

出现CRS迹象时,应立即停药,并根据严重程度采取支持治疗措施(如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等),待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

2、神经毒性及ICANS

患者在治疗期间应接受定期神经系统评估,发现意识、定向、语言或运动功能异常时,须立即中断给药并进行神经内科会诊;

对于轻度症状,暂停治疗直至改善;如症状严重或反复出现,则建议永久停药。

3、感染风险

塔奎妥单抗可能增加感染风险,使用期间应定期监测感染迹象,必要时给予预防性抗菌治疗;

出现感染症状时,应暂停给药,并进行及时治疗。

4、血液学及其他监测

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标,以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。

5、其他预防措施

在制剂准备及给药过程中,务必遵循无菌操作原则,防止局部或全身感染;

患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施,并在出现异常情况时及时就医。

特殊人群用药

【孕妇】塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害;在孕期使用前须充分评估风险与获益,建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

【哺乳期女性】目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据,但考虑到药物可能引起严重不良反应,存在潜在风险;建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及停药后三个月内,应使用可靠的避孕措施,以防药物对生殖系统可能产生的影响。

【儿童使用】目前临床研究未在儿童群体中开展,安全性及有效性尚未建立,故不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床研究中包含65岁及以上患者,整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异;但对于75岁及以上患者,不良反应(包括致命不良反应)的风险相对较高,需谨慎评估和密切监测。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】虽然在警示中强调需监测肝功能指标,但对于肝功能不全患者的具体用药调整,说明书中尚未明确。

禁忌症

根据现有说明书内容,塔奎妥单抗暂无已知禁忌症。

药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放,该过程可能暂时抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性,增加某些CYP底物药物的血药浓度。在与CYP酶底物合用时,应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现,根据情况调整剂量。

药物过量
关于药物过量的具体管理措施和处理指南,说明书中尚未明确。
贮存方法
未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C~8°C的冷藏条件下; 使用前应将药物放置于室温(15°C~30°C)下至少15分钟,使其达到均一温度,但不得采用其他加温方法; 已配制的注射用溶液应立即使用,如确因特殊原因延迟给药,配制液可在冷藏条件下保存不超过24小时,或在室温下保存不超过24小时,超过保存时限者应予以丢弃。
有效期
制备后24小时
药代动力学
分布容积的几何平均值约为10.1L,提示药物主要局限于血液及细胞外液。药物预期通过蛋白质降解途径代谢为小肽,未明确涉及特定代谢酶。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761342

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