说明书是患者用药的重要依据，塔奎妥单抗的说明书提供了标准剂量，强调了可能的副作用及处理建议。特别是对于首次接受该药治疗的患者，遵循说明书中的指导，定期监测身体状况，在异常情况发生时及时就医，是降低风险、提高疗效的关键。

(一)适应症

塔奎妥单抗(TALVEY，talquetamab‐tgvs)适用于治疗既往至少接受过四种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该适应症获得加速批准，后续上市许可可能依赖于确认性试验中临床获益的验证。

(二)用法用量

1、给药途径及基本原则

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作；

为降低细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增(step-up)剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。

2、递增剂量方案及维持给药方案

(A)每周给药方案

递增剂量：

  第1天给予0.01mg/kg；

  第4天(允许2～4天、最多延至7天后)给予0.06mg/kg；

  第7天(允许2～4天、最多延至7天后)给予首剂治疗剂量0.4mg/kg。

维持剂量：在首剂治疗剂量一周后及之后每周给予0.4mg/kg，且每次给药间隔至少6天。

(B)每两周给药方案

递增剂量：

  第1天给予0.01mg/kg；

  第4天给予0.06mg/kg；

  第7天给予0.4mg/kg；

  第10天给予首剂治疗剂量0.8mg/kg(剂量可在递增期中2～7天内给药)。

维持剂量：两周后及之后每两周给予0.8mg/kg，且每次给药间隔至少12天。

3、预处理用药

为降低CRS风险，每次递增剂量给药前1至3小时，应给予以下预处理药物：

皮质类固醇(如静脉或口服地塞米松16mg或等效剂量)；

抗组胺药(如静脉或口服苯海拉明50mg或等效剂量)；

解热镇痛药(如口服或静脉使用对乙酰氨基酚650～1000mg或等效剂量)。

4、剂量延误及不良反应的剂量调整

如因不良反应导致剂量延误，根据延误时长及上次给药剂量，须重新启动递增方案或调整维持剂量，具体参考说明书中相关内容。此外，对于CRS、神经毒性(包括ICANS)及其他不良反应，均有相应的停药、预处理及支持治疗指导。

5、制剂准备与给药操作

塔奎妥单抗提供为两种规格：3mg/1.5mL(2mg/mL)及40mg/mL的单剂量注射液。

给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。

从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温(15°C～30°C)下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀(不得剧烈摇晃)；

抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。

制备后的注射器应尽快使用，如因特殊情况需延迟使用，则可在2°C～8°C下保存不超过24小时，或在室温下保存24小时，超时则必须丢弃。

(三)适用人群

适用于既往接受过多种治疗方案的成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

(四)禁忌症

根据现有说明书内容，塔奎妥单抗暂无已知禁忌症。

(五)副作用

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于：

全身性反应：发热(pyrexia)、疲劳、体重下降；

细胞因子释放综合征(CRS)：不同程度的高热、低血压、低氧血症等；

神经系统异常：包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等；

口腔及消化系统：口腔毒性(如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎)、腹泻；

皮肤反应：皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变；

血液学异常：淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低。

部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。

(六)注意事项

为确保顺利使用，本品需特别注意以下临床指导和预防建议：

1、细胞因子释放综合征(CRS)

由于CRS可能发生且严重，建议初次使用时采用递增剂量方案，并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征；

出现CRS迹象时，应立即停药，并根据严重程度采取支持治疗措施(如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等)，待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

2、神经毒性及ICANS

患者在治疗期间应接受定期神经系统评估，发现意识、定向、语言或运动功能异常时，须立即中断给药并进行神经内科会诊；

对于轻度症状，暂停治疗直至改善；如症状严重或反复出现，则建议永久停药。

3、感染风险

塔奎妥单抗可能增加感染风险，使用期间应定期监测感染迹象，必要时给予预防性抗菌治疗；

出现感染症状时，应暂停给药，并进行及时治疗。

4、血液学及其他监测

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标，以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。

5、其他预防措施

在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染；

患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施，并在出现异常情况时及时就医。

(七)治疗效果

在临床研究中，塔奎妥单抗显示出对复发或难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤活性。总体结论为：在经过递增给药方案管理下，本品能够改善患者的临床症状和生活质量。由于疗效评价涉及多项指标，本结论仅作为总体疗效判断，不含具体数据。

(八)药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性，从而增加某些CYP底物药物的血药浓度。因此，在与CYP酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，并根据情况调整剂量。

(九)储存条件

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C～8°C的冷藏条件下；

使用前应将药物放置于室温(15°C～30°C)下至少15分钟，使其达到均一温度，但不得采用其他加温方法；

已配制的注射用溶液应立即使用，如确因特殊原因延迟给药，配制液可在冷藏条件下保存不超过24小时，或在室温下保存不超过24小时，超过保存时限者应予以丢弃。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。