恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)

药品百科
治疗效果
用法用量
副作用
注意事项
药物相互作用

恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用

生产厂家	美国迈兰
药物价格

中国是否上市：是

是否进入医保：否

是否有仿制药：否

国内是否能买到：是

通用名称	恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)
商品名称	Truvada
英文名称	Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
其他别称	舒发泰、特鲁瓦达
适应症	1. HIV-1感染的治疗恩曲他滨替诺福韦片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗成人和体重至少17公斤的儿童患者的HIV-1感染。 2. HIV-1暴露前预防(PrEP) 恩曲他滨替诺福韦片适用于体重至少35公斤的高危成人和青少年进行暴露前预防(PrEP)，以降低性获得性HIV-1感染的风险。在开始使用恩曲他滨替诺福韦片治疗HIV-1PrEP之前，个人必须立即进行HIV-1阴性检测。
适应靶点	RT
主要成分	恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯
剂型	片剂
规格	200mg/300mg*30片
适应人群	成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状	恩曲他滨替诺福韦片片剂有四种剂量。 1.100mg/150mg片剂：100mg恩曲他滨(FTC)和150mg富马酸替诺福韦酯(TDF)(相当于123mg替诺福韦酯)：蓝色，椭圆形，一侧凹刻“GSI”，另一侧凹刻“703”。 2.133mg的FTC和200mg的TDF(相当于163mg的替诺福韦双氧proxil)：蓝色，长方形，薄膜包衣，一面凹刻“GSI”，另一面凹刻“704”。 3.167mgFTC和250mgTDF(相当于204mg替诺福韦酯)：蓝色，改良的胶囊状，薄膜包衣，一面凹刻“GSI”，另一面凹刻“705”。 4.200mg/300mg片剂：200mgFTC和300mgTDF(相当于245mg替诺福韦酯)：蓝色，胶囊状，薄膜包衣，一面凹刻“GILEAD”字样，另一面凹刻“701”字样。
用法用量	在开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前或开始使用恩曲他滨替诺福韦片时，对患者进行乙型肝炎病毒感染检测...【详情】
不良反应	在HIV-1感染患者中，最常见的不良反应(发生率大于或等于10%)是腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异梦和皮疹。在PrEP试验中未感染HIV-1的成年人中，超过2%的恩曲他滨替诺福韦片参与者报告的不良反应是头痛、腹痛和体重下降，比安慰剂参与者报告的不良反应更频繁。
注意事项	在开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前或之后，所有个体都应进行慢性乙型肝炎病毒(HBV)检测...【详情】
特殊人群用药	【孕妇】怀孕期间感染HIV-1的风险增加，急性HIV-1感染期间母婴传播的风险增加。对于有感染HIV-1风险的妇女，应考虑预防感染HIV的方法，包括在怀孕期间继续或开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1病毒准备。【哺乳期妇女】目前尚不清楚恩曲他滨替诺福韦片的成分是否会影响产奶量或对母乳喂养的儿童有影响。【儿童】恩曲他滨替诺福韦片仅适用于体重大于或等于17公斤且能够吞咽片剂的HIV-1感染儿科患者。由于恩曲他滨替诺福韦片是一种固定剂量的联合片剂，对于体重较轻的患者不能进行调整。恩曲他滨替诺福韦片不被批准用于体重低于17公斤的儿科患者。【老年人】FTC、TDF或恩曲他滨替诺福韦片的临床试验没有纳入足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。【肾脏损伤】在估计肌酐清除率为30-49mL/min的hiv感染成人个体中，恩曲他滨替诺福韦片的给药间隔应加以调整。不推荐恩曲他滨替诺福韦片用于估计肌酐清除率低于30ml/min，且需要透析的终末期肾病患者。
禁忌症	HIV-1PrEP的恩曲他滨替诺福韦片禁用于未知或阳性HIV-1状态的个体。
药物相互作用	FTC和替诺福韦主要由肾脏通过肾小球滤过和活跃的小管分泌排出。没有观察到由于肾脏排泄竞争引起的药物相互作用...【详情】
药物过量	如果发生过量，必须监测患者的毒性证据，并在必要时应用标准的支持治疗。
贮存方法	储存在25°C(77°F)，允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间浮动。
有效期	24个月
药代动力学	口服TDF后，替诺福韦血清浓度在1.0±0.4小时内达到最大值。在体外，不到0.7%的替诺福韦与人血浆蛋白结合，并且在0.01-25µg/mL范围内与浓度无关。静脉注射的替诺福韦约有70-80%在尿液中以不变药物的形式回收。替诺福韦通过肾小球滤过和活跃的小管分泌消除。单次口服TDF后，替诺福韦的最终消除半衰期约为17小时。

恩曲他滨替诺福韦片在治疗HIV-1感染方面展现出了显著的治疗效果，成为艾滋病患者重要的治疗选择之一。
恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的治疗效果
1、试验设计
本研究是一项正在进行的、随机、双盲、多中心、主动对照、3期、非劣效性试验，在欧洲和北美的94家社区、公共卫生和医院相关诊所进行。5387名参与者被随机分配接受恩曲他滨和丙酚替诺福韦(n=2694)或恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯(n=2693)治疗，共计10081人随访。
2、试验结果的设定
与男性发生性关系的成年顺性别男性和跨性别女性，根据自我报告的性行为或近期性传播感染确定感染HIV的风险较高，被随机分配(1:1)接受每日恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(200/25mg)片剂，搭配安慰剂片剂(恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺组)，或每日恩曲他滨和替诺福韦富马酸二吡呋酯(200/300mg)片剂，搭配安慰剂片剂(恩曲他滨和替诺福韦富马酸二吡呋酯组)。
3、试验结果
恩曲他滨和丙酚替诺福韦对男男性行为者的顺性别男性和跨性别女性进行长期暴露前预防是安全有效的。
恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)是一种用于治疗成人和青少年人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的药物，它通常与其他抗反转录病毒药物联合使用。
恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的用法用量
1.成人使用恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的推荐剂量是多少？
恩曲他滨替诺福韦片是一种含有恩曲他滨(FTC)和富马酸替诺福韦二吡酯(TDF)的双药固定剂量组合产品。对于成人和体重至少35公斤的儿童患者，恩曲他滨替诺福韦片的推荐剂量为每日一次，一片(含200mgFTC和300mgTDF)。
2.服用恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)时需要随餐服用吗？
恩曲他滨替诺福韦片可以随食物或单独服用，无论是饭前还是饭后服用都可以。
3.肾损害患者服用恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)时剂量需要调整吗？
轻度肾功能损害的HIV-1感染患者(肌酐清除率50-80mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49mL/min)的给药间隔调整建议的安全性和有效性尚未得到临床评价。应密切监测这些患者对治疗的临床反应和肾功能。
恩曲他滨替诺福韦片是一种用于治疗HIV-1感染的药物，虽然该药物对控制病情具有重要意义，但同样也存在一些副作用。
恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的副作用
在HIV-1感染患者中，最常见的不良反应(发生率大于或等于10%)是腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异梦和皮疹。
在PrEP试验中未感染HIV-1的成年人中，超过2%的恩曲他滨替诺福韦片参与者报告的不良反应是头痛、腹痛和体重下降，比安慰剂参与者报告的不良反应更频繁。
恩曲他滨替诺福韦片作为一种重要的抗HIV药物，在服用时需要特别注意以下几点事项，以确保药物能够发挥其最大的药效。
恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的注意事项
乙肝病毒感染者乙型肝炎严重急性加重、新发或恶化的肾脏损害、免疫重建综合征、骨质流失和矿化缺陷、乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性、药物相互作用引起的不良反应风险。
恩曲他滨替诺福韦片，作为一种用于治疗HIV-1感染的抗逆转录病毒药物，在临床应用中显示出了良好的疗效。但独特的药理作用机制，恩曲他滨替诺福韦片在与其他药物同时使用时，可能会产生一定的药物相互作用。
恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的药物相互作用
FTC和替诺福韦主要由肾脏通过肾小球滤过和活跃的小管分泌排出。没有观察到由于肾脏排泄竞争引起的药物相互作用。然而，恩曲他滨替诺福韦片与被活跃的小管分泌消除的药物合用可能会增加FTC、替诺福韦或合用药物的浓度。