恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)的中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

恩曲他滨替诺福韦片(Truvada)主要具有抗病毒的功效，适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，作为一种核苷酸类反转录酶抑制剂，它能够阻止艾滋病病毒(HIV)反转录酶，减少病毒复制。目前恩曲他滨替诺福韦片已经在国内上市，本文就恩曲他滨替诺福韦片的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.HIV-1感染的治疗

恩曲他滨替诺福韦片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗成人和体重至少17公斤的儿童患者的HIV-1感染。

2.HIV-1暴露前预防(PrEP)

恩曲他滨替诺福韦片适用于体重至少35公斤的高危成人和青少年进行暴露前预防(PrEP)，以降低性获得性HIV-1感染的风险。在开始使用恩曲他滨替诺福韦片治疗HIV-1PrEP之前，个人必须立即进行HIV-1阴性检测。

恩曲他滨替诺福韦片

(二)推荐剂量

恩曲他滨替诺福韦片是一种含有恩曲他滨(FTC)和富马酸替诺福韦二吡酯(TDF)的双药固定剂量组合产品。对于成人和体重至少35公斤的儿童患者，恩曲他滨替诺福韦片的推荐剂量为每日一次，一片(含200mgFTC和300mgTDF)，随餐或不随餐口服。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

HIV-1PrEP的恩曲他滨替诺福韦片禁用于未知或阳性HIV-1状态的个体。

(五)副作用

在HIV-1感染患者中，最常见的不良反应(发生率大于或等于10%)是腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异梦和皮疹。

在PrEP试验中未感染HIV-1的成年人中，超过2%的恩曲他滨替诺福韦片参与者报告的不良反应是头痛、腹痛和体重下降，比安慰剂参与者报告的不良反应更频繁。

(六)注意事项

乙肝病毒感染者乙型肝炎严重急性加重、新发或恶化的肾脏损害、免疫重建综合征、骨质流失和矿化缺陷、乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性、药物相互作用引起的不良反应风险。

(七)药物相互作用

1.影响肾功能的药物

FTC和替诺福韦主要由肾脏通过肾小球滤过和活跃的小管分泌排出。没有观察到由于肾脏排泄竞争引起的药物相互作用。然而，恩曲他滨替诺福韦片与被活跃的小管分泌消除的药物合用可能会增加FTC、替诺福韦和/或合用药物的浓度。

2.既定和重要的互动

表7列出了已确定的或具有临床意义的药物相互作用。所描述的药物相互作用是基于使用恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨替诺福韦片成分(FTC和TDF)作为单独药物和/或联合药物进行的研究，或者是预测与恩曲他滨替诺福韦片可能发生的药物相互作用。

表7：已确定的和显著的药物相互作用:根据药物相互作用试验，可以推荐改变剂量或方案

(八)储存条件

储存在25°C(77°F)，允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间浮动。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。