非奈利酮(Finerenone)中文说明书_非奈利酮适应症_价格

商品名称

可申达、Kerendia

通用名称

非奈利酮、Finerenone

生产厂家

德国拜耳

适应症

非奈利酮可降低与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成人患者的持续肾小滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾脏疾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭患者的风险。

适应靶点

主要成分

非奈利酮

剂型

片剂

规格

美国版：10mg*30粒,20mg*30粒；日本版：10mg*100片,20mg*100片；孟加拉珠峰：10mg*10片；老挝卢修斯：10mg*30片

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

非奈利酮有两种剂型的薄膜包衣长方形片剂。

10mg:粉红色，一面标有“FI”，另一面标有“10”。

20mg:黄色，一面标有“FI”，另一面标有“20”。

用法用量

非奈利酮使用前需要测量血清钾水平和估计肾小球滤过率(eGFR)。如果血清钾> 5.0 mEq/L，请勿开始治疗。非奈利酮的目标日剂量为20mg，对于无法吞服整片片剂的患者，可在使用前将非奈利酮碾碎并与水或软食，如苹果酱混合，然后口服。

如果患者血钾水平> 4.8至5.0 mEq/L，根据临床判断和血清钾水平，可考虑在开始治疗4周前进行额外的血清钾检测。在调整剂量后4周和整个治疗过程中监测血清钾，并根据需要调整剂量。

不良反应

非奈利酮中有≥1%的患者出现高钾血症、低血压和低钠血症，且发生率高于安慰剂组。

注意事项

非奈利酮可引起高钾血症。发生高钾血症的风险随着肾功能的下降而增加，基线钾水平较高或其他高钾血症危险因素的患者发生高钾血症的风险更大。在开始使用非奈利酮治疗前，测量所有患者的血清钾和eGFR，并相应地给药。如果血清钾> 5.0 mEq/L，不要开始使用非奈利酮。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于妊娠期间使用非奈利酮的可用数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的数据。对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。

【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳中存在非奈利酮或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿有潜在风险，因此在治疗期间和治疗后1天内应避免母乳喂养。

【儿童】18岁以下的患者使用非奈利酮的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究中接受非奈利酮治疗的6510例患者中，55%的患者年龄在65岁及以上，14%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异，不需要调整剂量。

【肝脏损伤】严重肝功能损害的患者避免使用非奈利酮。轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。另外考虑对中度肝脏损害的患者应进行额外的血清钾监测。

禁忌症

正在接受强效CYP3A4抑制剂治疗的患者。

肾上腺功能不全的患者。

药物相互作用

非奈利酮是CYP3A4底物，同时使用强CYP3A4抑制剂会增加非奈利酮血药浓度，CYP3A强抑制剂包括伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素），这可能会增加不良反应的风险，避免同时使用非奈利酮和强CYP3A4抑制剂...【详情】

药物过量

如果怀疑用药过量，请立即中断非奈利酮的治疗。用药过量最可能的表现是高钾血症。如果出现高钾血症，应开始标准治疗。鉴于其与血浆蛋白结合的比例约为90%，因此非奈利酮不可能通过血液透析有效清除。

贮存方法

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下;允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。

有效期

24个月

药代动力学

在1.25至80mg的剂量范围内(最大批准推荐剂量的0.06至4倍)，非奈利酮暴露成比例增加。给药2天后非奈利酮达到稳定状态。非奈利酮在口服后被完全吸收，但经过代谢导致绝对生物利用度为44%。在给药后0.5至1.25小时达到非奈利酮Cmax。