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【糖尿病足】人胎盘间充质干细胞凝胶
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项目用药
试验组：人胎盘间充质干细胞凝胶 对照组：人胎盘间充质干细胞凝胶空白对照
适应症
糖尿病足溃疡
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期
试验中心
湖北省
入选条件
1 年龄18岁(含)-75岁(含);
3 糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转(溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定)或继续扩大的患者;
4 外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数(ABI)≥0.71(如ABI≥1.3，则需趾肱指数(TBI)≥0.5);
5 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2;如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象;
6 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。
排除条件
(1)妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女;
(3)溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史;
(4)溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术
(5)HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者;
(6)患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
(7)血清白蛋白<3.0g/dL，或血红蛋白<90g/L;
(8)血清ALT或AST>2.5倍正常值上限，或血清Cr>200umol/L;
(9)6个月内有脑卒中，不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者;
(10)有精神分裂症病史或其他严重精神疾病病史、药物或酒精滥用史者;
(11)3月内参加过其他任何新药临床试验的患者;
(12)研究者认为不合适参与本试验的任何其他因素。
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