1.自愿参加临床试验并签署知情同意书(ICF);
2.签署知情同意书时,年龄为 18 至 75 周岁(包括 18 和75 周岁)的中国男性或女性受试者;
3.临床诊断为 2型糖尿病,病程超过 6个月;
4.在筛选时,HbA1c 水平≥7.0%且≤10.0%(中心实验室检测);
5.在筛选前,使用二甲双胍单药治疗、或二甲双胍与下列一种口服降糖药(磺酰脲类药物、格列奈类药物、糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂或噻唑烷二酮类药物)联合使用或其复方制剂治疗至少90 天。在 筛选前≥60 天内,受试者应该接受稳定剂量的药物治疗:
i.二甲双胍(≥1500mg 或达到最大耐受剂量)
ii.二甲双胍(≥1500mg 或达到最大耐受剂量)和磺酰脲类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半]
iii.二甲双胍(≥1500mg 或达到最大耐受剂量)和格列奈类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半]
iv.二甲双胍(≥1500mg 或达到最大耐受剂量)和α-糖苷酶抑制剂[至少为说明书批准的最大剂量的一半]
v.二甲双胍(≥1500mg 或达到最大耐受剂量)和钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂[至少为说明书批准的最大剂量的一半,或说明书推荐的最低 维持使用剂量,如恩格列净 10mg 和卡格列净 100mg]
vi.二甲双胍(≥1500mg 或达到最大耐受剂量)和噻唑烷二酮类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半];
6.体重指数(BMI)≥19.0kg/m2 且≤40kg/m2;
7.能够并且愿意遵守方案,包括能够使用血糖自测设备进行自我血糖监测、完成受试者日志以及能够独立注射试验用药品等。
1. 患有除 T2DM 外的其他类型糖尿病;
2. 已知对试验用药品或其相关成分过敏者;
3. 在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内无法坚持采取有效避孕措施者,怀孕及哺乳期女性;
4. 筛选前 90 天内,参加过临床研究且使用过任何试验用药物或医疗器械;
5. 筛选前 90 天内,使用过除入选标准 5 中规定的其他降糖药物累计超过 14 天者;筛选前 30 天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响血糖控制疗效评估者;
6. 筛选前 90 天内接受过全身皮质醇类药物治疗累计超过 14 天者(包括静脉给药、肌肉和皮下注射给药和口服给药,但除外局部、眼内、鼻内、关节内和吸入用药);筛选前 30 天内接受过这类治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估;
7. 筛选前 90 天内,使用过具有降糖作用的中草药或中成药累计超过 14 天者;筛选前 30 天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响疗效的评估;
8. 既往接受过胰岛素治疗累计超过 14 天者;筛选前 30 天内使用过胰岛素治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估;
9. 筛选前 90 天内,使用过胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂或二肽基酶-4(DPP-4)抑制剂治疗;
10. 肝功能受损,定义为天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5 倍正常范围上限,或总胆红素水平(TBIL)≥1.5 倍正常范围上限;
11. 筛选时的血甘油三酯>5.6mmol/L;
12. 肾功能受损,定义为肌酐清除率(Ccr)<60mL/min(根据 Cockcroft-Gault公式计算);
13. 筛选前 6 个月内发生 1 次及以上重度低血糖事件;
14. 筛选前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等);
15. 筛选前 90 天内有过输血或严重失血(大于 500mL),或已知患有血红蛋白病、贫血或任何其他已知会干扰 HbA1c 测量的疾病;
16. 筛选时的降钙素≥50ng/L;