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1.西达本胺(Epidaza)用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关西达本胺用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
2.联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌。
类白色片剂。
西达本胺为口服用药,成人推荐每次服药30mg(6片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),餐后30分钟服用。与芳香化酶抑制剂依西美坦联用时,依西美坦推荐剂量为25mg/次,每天一次...【详情】
常见不良反应有血液学不良反应,包括血小板计数降低、白细胞或中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低;全身不良反应,包括乏力、发热;胃肠道不良反应,包括腹泻、恶心和呕吐;代谢及营养系统不良反应,包括食欲下降、低钾血症和低钙血症;以及其他不良反应,包括头晕、皮疹等。
西达本胺的注意事项有血液学不良反应、肝功能异常、肾功能异常、心源性猝死、电解质紊乱、QTc间期延长、心包积液、感染、血栓、男性生殖影响...【详情】
【孕妇】尚未进行西达本胺片用于妊娠妇女的研究,妊娠期间禁止服用西达本胺片。如果患者在妊娠期间服用了本品,或者在用药期间怀孕,应告知患者本品对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。
【哺乳期女性】本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。
【儿童】目前尚未在18岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究,故不推荐使用。
【老年人】西达本胺在老年患者(≥65岁)中有药物达峰时间缩短、消除半衰期延长、吸收峰浓度和暴露量增加的趋势,但无统计学上的差异。群体药代动力学分析提示,年龄对西达本胺的药代行为无显著性影响。医生可根据老年患者的综合情况,指导患者用药或进行剂量调整。
对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会(NYHA)心功能不全分级IV级】,禁用西达本胺。
体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM,对CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睾酮作为底物)和CYP3A4(咪达唑仑作为底物)的直接抑制作用IC50值分别为4.33,14.9,6.27和2.8µM,高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度(0.14µM)。