1 自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求。
2 年龄≥18 岁。
3 绝经后状态，需要满足以下任一种条件：
(1)既往进行过双侧卵巢切除术;
(2)年龄≥60 岁;
(3)年龄<60 岁，自然停经≥12 个月(近1 年内未接受化疗、托瑞米芬、三苯氧胺或卵巢去势药物的情况下)，雌二醇(E2)和卵泡刺激素(FSH)水平在绝经后范围内;(4)对于绝经前或围绝经期患者如要入组，必须在研究期间自愿接受LHRH 激动剂治疗。
4 受试者愿意提供血液用于ESR1 突变状态分析。
5 ECOG 评分0~1，在过去2 周内未恶化。
6 预期寿命≥3 个月。
7 组织学或细胞学证实为乳腺癌。
8 根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，确认ER 状态为阳性且HER-2 状态为阴性(接受当地实验室病理检测结果)。
9 既往治疗规定如下：
a. 既往针对晚期/转移性乳腺癌的标准化疗方案不超过2 线，或无法耐受标准化疗(若既往新辅助/辅助化疗结束超过12 个月出现疾病进展/复发，则不计入1 线化疗;反之则计入既往1 线化疗)。
b. 既往针对辅助治疗或晚期/转移性疾病，接受过至少6 个月的标准内分泌治疗或无法耐受标准内分泌治疗(包括SERM 或芳香化酶抑制剂)，且内分泌治疗期间疾病进展，不允许既往接受任何SERD 药物。
注：对于A 部分，既往内分泌治疗方案无限制，可允许接受多线内分泌治疗;对于B 部分，患者既往内分泌治疗方案须为CDK4/6 与AI 联合或序贯使用。
10 根据 RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶。*计划进行18F-FES PET-CT 检查的患者：必须至少存在一个位于膀胱、小肠或肝脏以外，符合RECISTv1.1 的可测量病灶，且其病灶最长径≥15mm;
11 在研究治疗前2 周(14 天)内具有充分的骨髓功能，定义为符合以下所有标准且不需要输血或生长因子(GCSF、EPO 等)支持：
血红蛋白 (Hb)≥90 g/L; 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板计数 (PLT)≥75×10^9/L
12 充分的肝功能，定义如下：总胆红素 (TBIL)≤1.5×ULN;对于因伴有Gilbert 综合征或家族性良性非结合高胆红素血症导致血清胆红素升高的患者：TBIL≤2.5×ULN;无肝转移：天冬氨酸氨基转移酶 (AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT)≤2.5×ULN;存在肝转移：ALT 或AST ≤5.0×ULN
13 肾功能良好，定义为肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率 (Ccr)>60mL/min。使用改良的 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率。计算 Ccr：Ccr = [(140-年龄)× 体重 (Kg) ×(女性 0.85)]/(72× 血清肌酐))，无明显不易纠正的电解质紊乱。
14 凝血功能：国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗，且抗凝治疗患者的水平应在治疗范围内)。如果患者正在接受抗凝治疗，研究者应密切监测这些实验室检查值。
1 根据研究者的判断，患者存在有症状的内脏疾病或其他任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病。
2 开始 IMP 治疗时，存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1 级的毒性。但允许任何级别的脱发患者入组本研究。
3 首次给药前4周内接受过全身细胞毒化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或重大手术(特例：亚硝脲或丝裂霉素C治疗,需要6周洗脱期;口服氟尿嘧啶类药物，需要2周洗脱期;小分子靶向治疗，需要2周洗脱期;NMPA批准的中成药治疗，需要2周洗脱期，包括：复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等。)，或明显创伤性损伤，长期未愈的伤口或骨折，病理性骨折除外。
4 既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗。但允许接受过氟维司群治疗。
*计划进行18F-FES PET-CT检查的患者：如果末线治疗为氟维司群等作用于雌激素受体的药物，则18F-FES PET-CT检查距离末次用药需>5个半衰期，距离末次使用氟维司群的时间需>6个月，距离末次服用他莫昔芬的应≥5个星期;
5 患者在首次给药前≤4周内接受过放疗或在首次给药前≤2周内为缓解症状接受过固定野放疗。
6 患者在首次给药前14天或5个药物半衰期(时间短者为准)使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂。
7 研究治疗开始前30天内或试验用药的5个半衰期内(以较长者为准)参加过试验性研究。
8 患者正在同时进行其他获批或试验中的抗癌治疗。
9 患者在开始研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从严重副作用中恢复。
10 患者在首次给药前3年内或当前同时患有其他恶性肿瘤或恶性肿瘤，经充分治疗的基底或鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外。
11 已知存在活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎：已治疗的脑转移受试者如果病情稳定且未出现以下情况，则可参加研究：进行性或新发神经功能缺损、癫痫发作、颅内压升高证据、呕吐、视乳头水肿或头痛;本研究首次给药前至少4周内MRI 提示有CNS肿瘤复发/进展的证据，并且神经系统症状已恢复至基线水平;有新发脑转移或脑转移扩大的证据，且在研究药物给药前至少3天未使用皮质类固醇。用于确定 CNS 疾病稳定的两次脑部MRI必须提交给申办方，最好是在受试者接受筛选时。
12 患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病(例如，既往部分或完全胃切除术、既往Roux-en-Y或Whipple手术、未治愈的胃或十二指肠溃疡、未控制/难治性的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或重大肠切除术)
13 患者当前接受PPI治疗。PPI治疗必须在TFX06首次给药前1周或更早停止。
14 根据申办者/研究者的判断，患者当前患有不适合参加临床研究的任何其他严重和/或无法控制的医学疾病(例如，重度肝损害等)。
15 患者目前记录有1级(或以上)肺炎或间质性肺病(ILD)(应检查用于肿瘤评估的基线胸部CT扫描，确认不存在相关肺部并发症)。
