Rx
艾拉司群(Orserdu)
别称:Orserdu
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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艾拉司群(Orserdu)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
艾拉司群(Orserdu)
通用名称
依拉司群、埃拉司群
英文名称
Elacestrant
其他别称
Orserdu
生产厂家
美国Stemline
适应症

艾拉司群是一种雌激素受体拮抗剂,适用于:

绝经后妇女或成年男性,ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或在至少一种内分泌治疗后疾病进展的转移性乳腺癌。

适应靶点
ERɑ
主要成分
盐酸艾拉司群
剂型
片剂
规格
345mg*28片
适应人群
患有雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。
性状

片剂:艾拉司群345mg(相当于400mg盐酸艾拉司群)和86mg(相当于100mg盐酸艾拉司群):

345mg:浅蓝色,无刻痕,椭圆形薄膜包衣双凸片剂,一面印有“MH”,另一面印有平纹。

86mg:浅蓝色,无刻痕,圆形薄膜包衣双凸片剂,一面印有“ME”,另一面印有平纹。

用法用量

根据血浆标本中ESR1突变的存在,使用FDA批准的检测方法,选择ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者进行艾拉司群治疗。艾拉司群的推荐剂量为每日一次,每次345...【详情】

不良反应

肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

注意事项

服用艾拉司群期间,患者应注意血脂异常和胚胎-胎儿毒性。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物实验的结果及其作用机制,服用艾拉司群可能会对胎儿造成严重的伤害。目前,尚未有关于孕妇使用艾拉司群的可靠人体数据来评估其药物相关风险。建议孕妇以及具有生育能力的女性了解艾拉司群对胎儿的潜在风险,并在考虑使用艾拉司群之前,与医生进行充分的讨论和咨询。

【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳中含有艾拉司群、艾拉司群对产奶量或母乳喂养儿童的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用艾拉司群治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的人群】孕妇服用艾拉司群可能会对胎儿造成伤害,在开始艾拉司群治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生殖潜力的女性在使用艾拉司群治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用艾拉司群治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】艾拉司群在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】关于艾拉司群在65岁及以上患者与年轻患者之间的安全性或有效性,现有的数据表明在这两个年龄段之间没有总体差异。然而,对于75岁及以上的患者,由于参与临床试验的患者数量不足,目前还无法准确评估艾拉司群在该年龄段患者中的安全性或有效性是否存在差异。

【肝功能损害患者】严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者应避免使用艾拉司群。中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者应减少艾拉司群的剂量。轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者不建议调整剂量。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

服用艾拉司群期间,患者应注意与强和中度CYP3A4抑制剂、强和中度CYP3A4诱导剂、P-gp底物以及BCRP底物之间的相互作用。

药物过量
尚未明确。
贮存方法
储存在20℃–25℃下;允许偏差为15℃至30℃。
有效期
24个月
药代动力学
达到血浆浓度峰值(tmax)的时间为1至4小时。艾拉司群口服生物利用度约为10%。与禁食给药相比,在高脂肪餐(800至1000卡路里,50%脂肪)中给予345mg艾拉司群使Cmax增加42%,AUC增加22%。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217639

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