奥贝胆酸(OCALIVA)
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奥贝胆酸(OCALIVA)说明书
请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用生产厂家美国Intercept药物价格中国是否上市： 否是否进入医保： 否是否有仿制药： 是国内是否能买到： 否通用名称奥贝胆酸(OCALIVA)商品名称奥贝胆酸英文名称Obeticholic acid其他别称Obetix适应症1.奥贝胆酸适用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者。
2.可与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者，也可作为无法耐受熊去氧胆酸患者的单药治疗。
3.该适应症是在碱性磷酸酶(ALP)降低的基础上批准的，存活率或疾病相关症状的改善尚未确定，该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
适应靶点核受体FXR主要成分Obeticholic剂型片剂规格奥贝胆酸德国版：5mg*30粒；孟加拉碧康奥贝胆酸出口版：5mg*30片；印度natco奥贝胆酸：5mg*100片,10mg*100粒适应人群无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者、与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者。性状5mg片剂：灰白色至黄色的圆形片剂，一面凹刻“INT”，另一面凹刻“5”。
10mg片剂：灰白色至黄色的三角形片剂，一侧凹入“INT”,另一侧凹刻“10”。
用法用量服用奥贝胆酸时可伴或不伴食物一起，对于服用胆汁酸结合树脂的患者，至少在服用胆汁酸结合树脂前4小时或后4小时服用奥贝胆酸…【详情】
不良反应瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。
注意事项研究发现在PBC肝硬化患者中使用奥贝胆酸治疗时，出现了代偿性或失代偿性肝功能异常和肝功能衰竭，严重可导致生命危险或需要进行肝移植…【详情】
特殊人
群用药【孕妇】关于妊娠期使用奥贝胆酸的临床数据有限，不足以说明药物导致妊娠期的相关风险，建议孕妇在医生指导下用药。
【哺乳期女性】没有关于母乳中存在药物成分或奥贝胆酸对母乳喂养婴儿影响或对产奶量影响的数据，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及哺乳期女性对奥贝胆酸的临床需求，以及奥贝胆酸或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
【儿童患者】奥贝胆酸在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者】没有观察到老年患者和年轻患者之间安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年患者对奥贝胆酸存在更大的敏感性。
【肝功能损伤患者】失代偿性肝硬化患者(如Child-PughB级或C级)、既往发生过失代偿事件的患者或有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)禁用奥贝胆酸，其他肝功能损伤患者的用药剂量调整，请参考用法用量。
禁忌症奥贝胆酸禁用于以下患者:
1.存在失代偿性肝硬化(如Child-PughB级或C级)或之前存在失代偿事件。
2.存在门脉高压迹象的代偿性肝硬化(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)。
3.存在完全胆道梗阻。
药物相
互作用在使用奥贝胆酸时，要谨慎使用胆汁酸结合树脂、华法林、具有窄治疗指数的CYP1A2底物、胆盐外排泵抑制剂等药物。
药物过量当奥贝胆酸的给药频率超过推荐剂量时，会出现严重的肝脏不良反应，一些接受推荐剂量的患者也报告了这些不良反应。在用药过量的情况下应仔细观察患者，并酌情给予支持性治疗。贮存方法奥贝胆酸应储存在20℃至25℃下，允许偏差为15℃至30℃。有效期24个月药代动
力学在每日口服奥贝胆酸10mg后，在大约1.5小时的中位时间(Tmax)出现了血浆中胆酸的峰值浓度(Cmax)，胆酸糖缀合物和牛磺酸缀合物的平均Tmax为10小时。 -
FXR是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径的关键调节剂，FXR激活通过抑制胆固醇的从头合成以及增加胆汁酸向肝细胞外的转运来降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，这些机制在促进胆汁分泌的同时限制了循环胆汁酸库的总体大小，从而减少了肝脏对胆汁酸的暴露。以下为临床验证奥贝胆酸的相关试验：
奥贝胆酸关于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的相关试验
1.试验设计
临床中进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的临床试验，该试验评估了216名至少服用的PBC患者使用奥贝胆酸的安全性和有效性。
2.试验结果的设定
主要终点是第12个月时的应答者分析，其中应答被定义为三个标准的组合:碱性磷酸酶小于正常值上限(ULN)的1.67倍，总胆红素小于或等于ULN，碱性磷酸酶下降至少15%。
3.试验结果
与安慰剂相比，奥贝胆酸组治疗的患者中碱性磷酸酶平均下降相对较高，在整个12个月中维持相同剂量的患者，早在第2周就观察到碱性磷酸酶减少，到第3个月达到平台期，并维持到第12个月。
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奥贝胆酸是FXR(一种在肝脏和肠道中表达的核受体)激动剂，FXR是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径的关键调节剂，因此临床中主要使用奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)，以下为奥贝胆酸的用法用量，可以当做用药指导参考，但实际用药剂量还是应以医生建议为主。
奥贝胆酸的用法用量
1.奥贝胆酸的推荐使用剂量是多少？
对于没有门静脉高压证明的肝硬化或代偿性肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者、对适当剂量熊去氧胆酸没有达到足够生化反应至少1年，或对熊去氧胆酸不耐受的患者，奥贝胆酸的推荐剂量如下:
(1)开始前3个月每天一次，每次5mg。
(2)在第一个3个月之后，对于碱性磷酸酶和/或总胆红素未能充分降低的患者以及耐受奥贝胆酸的患者，增加至每日一次10mg的最大剂量。
2.奥贝胆酸的服用方式是什么？
服用奥贝胆酸时可伴或不伴食物一起，对于服用胆汁酸结合树脂的患者，至少在服用胆汁酸结合树脂前4小时或后4小时服用奥贝胆酸，或在尽可能长的时间间隔内服用奥贝胆酸。
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药物副作用是指在使用药物时除了期望的治疗效果外，还可能出现的不良反应或其他意外的生理或心理效应，药物副作用的发生可能受到多种因素的影响，包括个体差异、药物本身的性质、剂量大小、用药途径等。
奥贝胆酸的副作用
最常见的不良反应(≥5%)包括：瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。
奥贝胆酸的部分副作用可能是可预见的，可以在用药前通过医生或药师的指导预防或减轻，而一些药物副作用不可预见，使用奥贝胆酸后出现身体不适需要及时就医处理。
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奥贝胆酸可以通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达，从而起到治疗作用，在使用过程中需要注意奥贝胆酸可能引起的以下不良后果。
奥贝胆酸的注意事项
使用奥贝胆酸期间，要注意可能出现PBC肝硬化患者的肝功能失代偿和衰竭、严重瘙痒、HDL-C的减少。
无论出现哪种不适症状，都建议及时到医院进行相关检查，明确情况后针对性改善或调整治疗方案，以免导致危及生命安全的风险。
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在开始任何新药物治疗之前，最好先咨询医生或药剂师，他们可以帮助患者了解药物之间的可能相互作用，并给予专业建议。无论是处方药、非处方药、草药还是补充剂，患者都应该向医生或药剂师提供自身正在服用药物的名称，医生可以更好地评估药物之间潜在的相互作用。
奥贝胆酸的药物相互作用
1.胆汁酸结合树脂
胆汁酸结合树脂，如考来烯胺、考来替泊或考来维仑，可吸附和减少胆汁酸的吸收，可能减少奥贝胆酸成分的吸收、全身暴露和疗效。如果服用胆汁酸结合树脂，则至少在服用胆汁酸结合树脂前4小时或后4小时服用奥贝胆酸，或在尽可能长的时间间隔内服用奥贝胆酸。
2.华法林
华法林和奥贝胆酸合用后可使得国际标准化比值(INR)下降，监测INR并根据需要调整华法林的剂量，以便在合用奥贝胆酸和华法林时维持患者的INR范围。
3.具有窄治疗指数的CYP1A2底物
奥贝胆酸可能会增加CYP1A2底物合并药物的暴露量，当与奥贝胆酸合用时，建议对治疗指数较窄的CYP1A2底物(如茶碱和替扎尼定)进行治疗监测。
4.胆盐外排泵抑制剂
避免同时使用胆盐外排泵(BSEP)抑制剂，如环孢霉素，合用可能会加剧结合胆汁盐(包括胆汁酸的牛磺酸结合物)在肝脏中的积聚，并导致相关临床症状。如果认为有必要合并使用，应监测患者的血清转氨酶和胆红素。
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奥贝胆酸于2016年5月27日获美国FDA批准上市，目前却尚未在中国上市，增加有需求患者的购买难度，下面将主要讲解奥贝胆酸的价格以及购买相关资讯，帮助患者更好的了解奥贝胆酸。
奥贝胆酸的价格
1.原研药
(1)奥贝胆酸德国版
规格：5mg*30粒
价格：35620元一盒
2.仿制药
(1)孟加拉碧康出口版
规格：5mg*30片
价格：1100元一盒
(2)印度natco
规格：5mg*100片；10mg*100粒
价格：5mg*100片,450元一盒；10mg*100粒,660元一盒
值得注意的是，以上仅为参考价格，奥贝胆酸的价格会受到汇率浮动及其他因素的影响，具体价格还请以实际售价为准。如果您还有什么疑问，可以点击进行一对一的免费咨询
奥贝胆酸的购买途径
1.海外亲友帮忙购买
如果患者有亲友或熟人在国外居住，可以向他们提出帮忙购买奥贝胆酸的请求，他们可以在当地药店购买，但患者要确保对方了解你的需求，了解药物的规格和适用条件，并在邮寄时遵循相关的运输和海关规定。
2.正规线上购药平台
通过线上药店网购是购买国外药物的常见途径之一，患者可以通过搜索引擎或药品比价网站找到可靠的国际药店，或国内的跨境医疗公司，选择奥贝胆酸并下单购买。在网购奥贝胆酸时，一定要选择信誉良好的药店，仔细阅读产品描述和用户评价，确保药物的质量和安全性。如何查找正规渠道？点击免费在线咨询
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奥贝胆酸(OCALIVA)仿制药的常见购买渠道?
奥贝胆酸(OCALIVA)是一种治疗胆汁淤积性肝病的靶向药物，主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)和非酒精性脂肪性肝病(NASH)。奥贝胆酸属于法尼醇X受体激动剂，它通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，具有治疗PBC和NASH的作用。已帮助：461 2024-05-06 14:43更新 -
奥贝胆酸(OCALIVA)一次能囤几盒?多少钱?
奥贝胆酸(OCALIVA)是一种胆汁酸类似物，于2016年5月获得美国FDA批准上市，成为近二十年来首个获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物。但遗憾的是，奥贝胆酸尚未在国内正式上市。奥贝胆酸的主要功效在于通过活化法尼醇X受体(FXR)来发挥其药理作用，包括抗炎、抗纤维化和免疫调节等，从而改善肝脏疾病的症状和进展。已帮助：535 2024-05-06 11:52更新 -
奥贝胆酸(OCALIVA)吃一个月大概多少钱?
奥贝胆酸(OCALIVA)适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)，是一种慢性自身免疫性肝病，影响肝内胆管，导致胆汁分泌和流动受阻。奥贝胆酸的具体用量和用药时间需要根据患者的病情和医生的建议来确定，无法简单地计算出一个月的费用。已帮助：503 2024-05-06 11:28更新 -
奥贝胆酸(OCALIVA)市场价格多少一盒?
奥贝胆酸(OCALIVA)具有免疫调节作用，在原发性胆汁性胆管炎(PBC)中，自身免疫反应被认为是肝脏组织受损的主要原因之一。奥贝胆酸通过抑制特定的免疫细胞活性和减少炎症细胞浸润，减轻自身免疫反应对肝脏的影响，减少组织损伤程度。已帮助：492 2024-04-23 10:03更新 -
奥贝胆酸(OCALIVA)一个疗程费用多少?
在原发性胆汁性胆管炎(PBC)等疾病中，炎症反应会导致肝脏纤维化，即肝脏组织中纤维结缔组织的增生和沉积。奥贝胆酸通过调节细胞外基质代谢和纤维化相关基因的表达，可以抑制肝脏纤维化的进展。它还能够降低肝脏内胆汁酸的浓度，减轻胆汁酸对肝脏组织的毒性和纤维化作用。本文将详细介绍奥贝胆酸的推荐剂量以及价格信息，方便您估算一个疗程的费用。已帮助：564 2024-04-23 09:47更新 -
奥贝胆酸(OCALIVA)在哪里购买更便宜?
奥贝胆酸(OCALIVA)是一种法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，奥贝胆酸能够抑制胆酸合成，进而用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。已帮助：532 2024-04-23 09:28更新
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答您好！奥贝胆酸在国内尚未正式上市，您可能需要通过一些正规的海外购药渠道来获取。根据最新的信息，德国版奥贝胆酸是原研药，有两种不同规格，且价格相对较高。规格为5mg*30粒的，每盒的价格约为3720欧元(约28740人民币)；规格为10mg*30粒的，每盒的价格约为3850欧元(约29745人民币)。已经帮助2人2024-05-06 15:58更新
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答您好！截止到目前，奥贝胆酸在国内尚未正式上市，无法在国内的药店或医院直接购买到。但您可以通过一些海外购药渠道来获取，可以在一些知名的海外购药网站进行搜索和购买。请确保其正规、可靠，且有良好的用户评价和反馈。已经帮助5人2024-05-06 15:22更新
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答您好！奥贝胆酸的价格因品牌、规格和购买渠道不同而有所差异。奥贝胆酸有德国版原研药：规格为5mg*30粒的，价格约为3720欧元一盒(大约是28740人民币)；规格为10mg*30粒的，价格约为3850欧元一盒(大约是29745人民币)。已经帮助5人2024-04-23 11:44更新
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答您好！目前市场上奥贝胆酸的价格有所波动，德国原研版奥贝胆酸有两种规格，价格有所不同：规格为5mg*30粒的，价格约为3720欧元(大概是28740人民币)/盒；规格为10mg*30粒的，价格约为3850欧元(大概是29745人民币)/盒。已经帮助1人2024-04-23 11:06更新
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答您好！奥贝胆酸是一种治疗原发性胆汁性胆管炎的有效药物。关于规格，奥贝胆酸目前主要有5mg和10mg两种。具体选择哪种规格，需要根据您的病情和医生的建议来确定。根据目前的市场情况，其价格因品牌和规格而有所不同。已经帮助1人2024-04-23 10:52更新
