Rx
埃拉菲布拉诺(elafibranor)
别称:Iqirvo
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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埃拉菲布拉诺(elafibranor)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
埃拉菲布拉诺(elafibranor)
通用名称
GFT505
英文名称
elafibranor
其他别称
Iqirvo
生产厂家
法国益普生Ipsen
适应症

埃拉菲布拉诺适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC),或用于治疗不能耐受UDCA的患者。

适应靶点
PPAR-α、PPAR-γ和PPAR-δ
主要成分
elafibranor
剂型
片剂
规格
80mg*30粒
适应人群
适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC),或用于治疗不能耐受UDCA的患者。
性状

片剂:80mg,圆形,橙色,薄膜衣片,一面凹刻“ELA80”,另一面为素片。

用法用量
在启动埃拉菲布拉诺治疗之前,应评估是否存在肌肉疼痛或肌病,并确认具有生殖潜力的女性未怀孕。埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg,每日一次,可随餐或不随餐服用。在使用胆汁酸整合剂时,应确保埃拉菲布拉诺至少在其前4小时或后4小时服用,或尽可能拉长服药时间间隔。
不良反应
埃拉菲布拉诺最常见的不良反应(与安慰剂相比更为常见且发生率较高)包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节疼痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻以及皮疹。
注意事项

一名接受埃拉菲布拉诺治疗的患者出现了导致急性肾损伤的横纹肌溶解症,该患者在基线时患有肝硬化,同时服用了稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能对胎儿造成伤害,且人类妊娠数据不足,无法评估相关风险。

【哺乳期妇女】由于母乳喂养可能对婴儿产生严重不良反应,建议在治疗期间及最后一次给药后3周内避免哺乳。

【有生殖潜力的女性和男性】怀孕期间使用埃拉菲布拉诺对胎儿有潜在伤害。治疗前,需确认女性未怀孕,并建议使用有效的非激素避孕法或在治疗期间及3周后使用激素避孕药时配合屏障避孕方法。

【儿科使用】埃拉菲布拉诺在儿童中的安全性和有效性尚未明确。

【老年人使用】65岁以上患者无需调整剂量,但建议对75岁以上患者进行更密切的监测。

【肾脏损伤】轻度至重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。

【肝脏损伤】轻度肝功能损害患者不需调整剂量,失代偿期肝硬化患者不建议使用。若肝功能进展至中度或重度损害,需考虑停药。

禁忌症
尚不明确。
药物相互作用
埃拉菲布拉诺是一种弱CYP3A4诱导剂,可能会通过诱导CYP3A4酶的活性,降低激素避孕药中孕激素和炔雌醇的血浆浓度。这会导致避孕效果的下降,增加避孕失败的风险...【详情】
药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
储存和搬运在室温15°C至30°C(59°F至86°F)下储存。储存在原始包装(瓶子和纸箱)中,以防潮和避光。
有效期
24个月
药代动力学
埃拉菲布拉诺在每日一次治疗后需14天达到稳态,而GFT1007仅需7天。两者在连续16天的重复给药后均表现出时间无关的稳定性。在稳态下,埃拉菲布拉诺的AUC0-24值随着剂量从40mg增至100mg增加了3.3倍,从120mg增至300mg增加了2.9倍。相比之下,GFT1007的AUC0-24值分别增加了2.6倍和2.2倍。在PBC患者中,GFT1007的AUC0-24值是埃拉菲布拉诺的3.2倍。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218860

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