恩西地平(Enasidenib)作为IDH2抑制剂,使用时需重点关注分化综合征、胆红素升高及胚胎毒性等风险。治疗期间需严格监测血常规、肝功能及妊娠状态,并根据不良反应程度及时调整剂量或暂停用药。
(1)、发生时间:通常出现在治疗开始后的前3个月内,可能伴随发热、呼吸困难或低血压。
(2)、处理措施:出现症状需立即暂停给药,并开始地塞米松治疗(10mg每12小时),直至症状缓解后以50mg/日恢复用药。
(1)、监测要求:治疗前及每月需检测肝功能,若总胆红素>3倍ULN且直接胆红素>2倍ULN应暂停用药。
(2)、剂量调整:胆红素恢复至≤1.5倍ULN后可减量至50mg/日恢复治疗,持续升高需永久停药。
(1)、风险提示:动物研究显示可能导致胎儿畸形,妊娠女性禁用。
(2)、避孕要求:育龄期女性需在治疗期间及末次给药后至少2个月内采取高效避孕措施。
(1)、监测标准:每周检测血常规直至缓解后4周,中性粒细胞>30×10⁹/L时需暂停给药。
(2)、恢复方案:计数降至≤30×10⁹/L后以50mg/日恢复治疗,复发则考虑永久停药。
(1)、药物相互作用:避免与强效CYP3A4诱导剂联用,可能降低恩西地平血药浓度。
(2)、特殊人群:中重度肝功能不全患者需谨慎用药,建议起始剂量为50mg/日。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606
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