恩西地平(IDHIFA)中文说明书_恩西地平适应症_价格

商品名称

恩西地平(IDHIFA)

通用名称

英文名称

enasidenib

其他别称

恩西地平

生产厂家

美国Celgene

药物价格

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适应症

适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

适应靶点

IDH2

主要成分

甲磺酸恩西地平

剂型

片剂

规格

美国Celgene：100mg*30片；孟加拉珠峰：50mg*30片；老挝卢修斯：50mg*30片；孟加拉ziska药厂：50mg*60片

适应人群

存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

性状

恩西地平片剂有以下剂型：

50mg恩西地平片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂，一面为“ENA”，另一面为“50”。

100mg恩西地平片剂：淡黄色至黄色胶囊状膜包衣片剂，一面为“ENA”，另一面为“100”。

用法用量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间；整片吞下。不要咀嚼、分裂或压碎恩西地平片剂。每天大约同一时间口服恩西地平片。如果使用...【详情】

不良反应

恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。

注意事项

使用恩西地平可能会出现分化综合征，给孕妇服用恩西地平可导致胚胎-胎儿损伤，以上事项需要注意。

特殊人群用药

【孕妇】孕妇服用恩西地平会对胎儿造成伤害。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】由于母乳喂养的孩子可能出现不良反应，建议妇女在使用恩西地平治疗期间和最后一次给药后2个月内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】在开始服用恩西地平之前，确认有生殖潜力的女性是否怀孕。

建议有生殖潜力的女性在使用恩西地平治疗期间和最后一次服药后2个月内使用有效避孕措施。合用恩西地平可降低联合激素避孕药的浓度。建议使用激素避孕药的患者在恩西地平治疗期间和末次给药后2个月内使用有效的非激素避孕方法。

【儿童患者】恩西地平在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】在65岁及以上的患者和年轻患者之间没有观察到有效性或安全性的总体差异。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

不建议恩西地平与某些CYP1A2底物、CYP2C19底物、CYP3A底物、OATP1B1,OATP1B3和BCRP底物以及某些p糖蛋白(P-gp)底物...【详情】

药物过量

尚不明确。

贮存方法

储存在20°C-25°C；允许偏差在15°C-30°C之间。把瓶子盖紧。储存和分配在原瓶(与干燥剂罐)，以防止受潮。

有效期

24个月

药代动力学

口服100mg恩西地平后的绝对生物利用度约为57%。单次口服给药后，达到Cmax(Tmax)的中位时间为4小时。