Rx
安立生坦
别称:凡瑞克、Ambrisentan、Volibris、Endobloc

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温馨提示:

键临床研究的经验

  在 480 多名 PAH 患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正,定义为常见( ≥ 1/100,<1/10)和不常见( ≥ 1/1000,<1/100)。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的,并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。

  血液和淋巴系统异常

  常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)

  免疫系统异常

  不常见:过敏(如血管性水肿、皮疹)

  神经系统异常

  常见:头痛

  心脏异常

  常见:心悸

  血管功能异常

  常见:潮红

  呼吸系统、胸和纵膈异常

  常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎

  在使用安立生坦治疗期间,鼻充血的发生率呈剂量相关性。

  胃肠系统异常

  常见:腹痛、便秘

  全身性疾病和给药部位各种反应

  常见:液体潴留、外周性水肿

  长期临床研究的经验

  在 500 多名 PAH 患者中评价了安立生坦的长期安全性(>3 个月)。根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。反应频率定义为非常常见( ≥ 1/10)和常见( ≥ 1/100,<1/10)。

  血液和淋巴系统异常

  非常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)

  免疫系统异常

  常见:过敏(包括药物过敏)

  神经系统异常

  非常常见:眩晕、头痛

  心脏异常

  非常常见:心悸

  血管功能异常

  非常常见:潮红(包括潮热)

  呼吸系统、胸和纵膈异常

  非常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)

  胃肠系统异常

  非常常见:腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心

  常见:呕吐、便秘

  皮肤及皮下组织类异常

  常见:皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)

  全身性疾病和给药部位各种反应

  非常常见:疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿

  常见:虚弱

  眼器官异常

  常见:视觉损害(包括视物模糊)

  上市后经验

  除了在临床研究中确定的不良反应外,在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。由于这些事件是自发报告的,来自于规模大小不详的人群,因此无法估计其发生频率。

  血液及淋巴系统异常

  未知:需要输血的贫血

  心脏异常

  未知:心力衰竭(与液体潴留有关)

  肝胆异常

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。

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