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维莫非尼
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瑞士罗氏 是一种激酶抑制剂。通过抑制BRAF ，阻止缺乏细胞因子的细胞增殖，从而起到抗肿瘤效应。
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别名:威罗非尼、佐博伏、威罗菲尼、维罗非尼、Zelboraf、vemurafenib
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剂型:片剂
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规格:240mg*56片
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有效期:36 个月
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上市时间:2017年3月
本品主要成分：维莫非尼
化学结构式为：
适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
1.用法
(1)患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600 突变阳性，才可使用维莫非尼治疗
(2)维莫非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者
(3)首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用，每次服药均可随餐或空腹服用
(4)用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂，不应咀嚼或碾碎片剂
2.推荐剂量
(1)推荐剂量为：960 mg（四片 240 mg 片剂），每日两次
(2)治疗持续时间：建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应
(3)漏服：如果漏服一剂计划的药物，可在下一剂服药 4 小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案，不应同时服用两剂药物
(4)呕吐：如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗
3.剂量调整：
（1）对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要按照表 1 或表 2 降低剂量、 暂时中断用药或停止维莫非尼治疗
（2）对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）等不良反应，不建议调整剂量或中断用药
（3）不建议采用低于480 mg每日两次的剂量
表1：基于不良反应的剂量调整方案
| 毒性级别（CTC-AE）a | 建议的剂量调整方案 |
| 1 级或 2 级（可耐受） | 维持维莫非尼960mg，每日两次 |
| 2 级（不可耐受）或 3 级 | |
| 第 1 次出现（不可耐受）2 级或 3 级 AE | 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。 恢复用药时给药剂量 为 720mg，每日两次 （如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量 为 480mg，每日两次） |
| 第 2 次出现（不可耐受）2 级或 3 级 AE，或治疗中断后未缓解 | 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。 恢复用药时给药剂量 为 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到 480mg，每日两 次，永久性停药） |
| 第 3 次出现（不可耐受）2 级或 3 级 AE，或治疗中断后未缓解 | 永久性停药 |
| 4 级 | |
| 第 1 次出现任何 4 级 AE | 永久性停药或暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。 恢复用 药时给药剂量为 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到 480mg，每日两次，永久性停药） |
| 第 2 次出现任何 4 级 AE | 永久性停药 |
a 临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准（CTC-AE）4.0版进行评级
表2：基于QT间期延长的剂量调整方案
| QTc值 | 推荐剂量调整方案 |
| 基线时QTc > 500 ms | 不建议开始服用该药 |
| QTc延长同时满足QTc>500 ms和相对于治疗前的变化值> 60 ms | 永久性停药 |
| 治疗期间第1次发生QTc>500ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤ 60 ms | 暂时中断治疗，直至QTc降至500 ms以下参见【注意事项】中的监测指标恢复用药时给药剂量为720mg，每日两次 （如果之前 已经降低过剂量，恢复给药剂量为480mg，每日两次） |
| 治疗期间第2次发生QTc>500 ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤ 60 ms | 暂时中断治疗，直至QTc下降至500 ms以下参见【注意事项】中的监测指标恢复用药时给药剂量为480mg，每日两次（如果之前剂 量已经降低到480mg，每日两次，永久性停药） |
| 治疗期间第3次发生QTc>500 ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤ 60 ms | 永久性停药 |
4.特殊人群剂量说明
(1)儿童：维莫非尼对18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确立，维莫非尼未批准用于18 岁以下的患者
(2)老年人：对于年龄≥65岁的患者，无特殊剂量调整需求
(3)肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整；
对于重度肾功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整
(4)肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整；
对于重度肝功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整
1.最常见（每个试验中≥30%）的各种级别不良反应：关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤和皮肤角化症
2.最常见（≥5%）3级不良反应：皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、皮疹、关节痛和γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高
禁用于已知对维莫非尼或本品任何辅料过敏的患者
服用本品前，患者必须获得经充分验证的检测方法证实的 BRAF V600 突变阳性肿瘤评估结果。
1.皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）
皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以 处理，且患者能够继续治疗，不需要剂量调整
2.非皮肤鳞状细胞癌（非-cuSCC）
患者应接受头部和颈部检查，其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊，并在治疗期间每3个月检查一次
3.新发原发性黑色素瘤
在临床试验中，已报道新发原发性黑色素瘤，病例的处理方式为切除，患者继续接受治疗，而不需要调整剂量，应根据以上针对皮肤鳞状细胞癌的原则对皮肤病变进行监测
4.其他恶性肿瘤
基于其作用机制，维莫非尼可引起与 RAS 突变相关的癌症进展， 对于既往发生或合并发生 RAS 突变相关癌症的患者，应谨慎使用维莫非尼
5.BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤进展
维莫非尼不能用于BRAF 野生型黑色素瘤患者
6.胰腺炎
患者在胰腺炎发作后，若重新接受维莫非尼治疗，应对其进行密切监测
7.超敏反应
重度超敏反应包括：全身性皮疹和红斑或低血压，对于发生重度超敏反应的患者，应永久性停止维莫非尼治疗
8.皮肤反应
对于发生重度皮肤反应的患者，应永久性停止维莫非尼治疗
9.放射性毒性增强
在同步或按顺序给予放射治疗时，应谨慎使用维莫非尼
10.QT间期延长
对于存在无法纠正的电解质异常、长QT综合征或正在服用已知能延长QT间期的药物的患者，不建议采用维莫非尼治疗
11.肝损伤
在开始治疗之前，应监测肝酶水平（转氨酶和碱性磷酸酶）和胆红素水平，在治疗过程中，应每月监测一次， 或根据临床需要确定监测频率，对于实验室异常，应酌情采用减量、治疗中断或停止治疗的方式加以处理
12.光敏反应
建议所有患者在服用维莫非尼期间避免日光暴露，在服用药物期间，应建议患者穿戴防护性服装，并在室外使用广谱 UVA/UVB 防晒霜和润唇膏(SPF≥ 30)，有助于在日晒环境下保护患者，对于 2 级（不可耐受）或更高级别不良事件的光敏反应，建议调整剂量
13.掌腱膜挛缩症和足跖筋膜纤维瘤病
对于掌腱膜挛缩症和足跖筋膜纤维瘤不良反应，应酌情采用减量、中断治疗或停止治疗的方式处理
14.眼部反应
已报告的严重眼部反应包括葡萄膜炎，应定期监测患者是否发生某些眼部不良反应
15.与ipilimumab的联合用药
不建议 ipilimumab 与维莫非尼联合用药
（以上内容参考自维罗非尼中文版说明书2022.02版）
4001551018
德国默克 
印度海德隆 
美国施贵宝 
