加托索单抗(Garetosmab)

在临床研究中，加托索单抗治疗组发生率≥10%且高于安慰剂组的不良反应包括：脓肿、痤疮、毛发增多、睫毛或...【详情】

【孕妇】加托索单抗禁用于妊娠期女性。基于其作用机制及动物生殖研究数据，加托索单抗可对胎儿造成伤害。尽管尚无加托索单抗妊娠期暴露数据，但单克隆抗体可主动转运通过胎盘。

加托索单抗通过抑制activinA信号，在妊娠期可能对胚胎发生和胎儿器官发生产生不良影响，包括生殖系统发育。若治疗期间发生妊娠，应立即停用加托索单抗，并建议患者联系医疗保健提供者。

【哺乳期女性】目前尚无加托索单抗在人类或动物乳汁中存在、对母乳喂养婴儿影响或对泌乳影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能吸收加托索单抗并发生严重不良反应，包括皮肤和软组织感染，且基于其作用机制可能影响男性生殖器官发育，建议患者在加托索单抗治疗期间及末次给药后6个月内不进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】基于动物数据和作用机制，加托索单抗在妊娠期女性中可导致胎儿伤害。启动加托索单抗前必须确认患者未怀孕。

避孕(女性)：建议具有生殖潜力的女性在加托索单抗治疗期间及末次给药后6个月内使用有效避孕措施。

不孕(男性)：基于动物研究结果，加托索单抗可能损害男性生育力。

【儿童使用】加托索单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】加托索单抗临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，尚不能确定其反应是否与年轻成人患者不同。

【肾功能损害】轻至中度肾功能损害患者中，未观察到garetosmab-grts暴露量具有临床意义的差异。严重肾功能损害或肾衰竭对garetosmab-grts药代动力学的影响尚不明确。由于garetosmab-grts为单克隆抗体，不经肾脏途径消除，而是由广泛分布的水解酶降解，并非局限于肝组织，因此肾功能变化预计不会影响其药代动力学。

【肝功能损害】轻至中度肝功能损害(总胆红素>1.5至3倍正常上限，且任何AST水平)患者中，未观察到garetosmab-grts暴露量具有临床意义的差异。严重肝功能损害(总胆红素>3倍正常上限，且任何AST水平)对garetosmab-grts药代动力学的影响尚不明确。肝功能变化预计不会影响其药代动力学。