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瑞博西尼适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成年患者,并与以下药物联合使用:
(1)芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌基础治疗
(2)与氟维司群联用适用于绝经后女性或男性的内分泌初始治疗或疾病进展后的治疗
片剂:200mg ,覆膜,浅灰紫色,圆形,弧形,边缘斜角,一侧凹刻“RIC”,另一侧凹刻“NVR”
瑞博西尼的推荐剂量为600mg(3片200mg薄膜包衣片)口服,每天一次,连续21天,然后停止治疗7天,形成28天的完整周期。瑞博西尼可伴餐或不伴餐服用。当与瑞博西尼联合给药时,氟维司群的推荐剂量为500mg,分别在第1、15、29天给药,此后每月给药...【详情】
白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸转氨酶升高、感染、恶心、肌酐升高、疲劳、血小板减少、腹泻、呕吐、头痛、便秘、脱发、咳嗽、皮疹、背痛、血清葡萄糖降低(>20%)
以下事项需要特别关注:间质性肺病/肺炎、严重皮肤不良反应、QT间期延长、联合使用他莫昔芬可延长QT间期、肝胆毒性、嗜中性白血球减少症、胚胎...【详情】
【孕妇】可能会对胎儿造成伤害,告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议孕妇在医生指导下进行使用
【哺乳期女性】由于瑞博西尼母乳喂养的婴儿可能会出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在服用瑞博西尼期间以及最后一次服用后至少3周内不要母乳喂养
【具有生殖潜力女性和男性】在开始使用瑞博西尼治疗之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施
【儿童患者】瑞博西尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定
【老年患者】没有观察到瑞博西尼在老年患者和年轻患者在安全性或有效性上的总体差异
【肝损伤患者】轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量,中度(Child-Pugh B级)和重度肝受损(Child-Pugh C级)患者减少起始剂量至400mg
【肾功能不全】轻度或中度患者无需调整剂量。尚未在有严重肾功能受损乳腺癌患者中研究瑞博西尼的剂量
尚不明确
不建议与CYP3A4抑制剂、诱导剂同时给药,此外不建议与治疗指数较窄的CYP3A底物以及延长QT间期的药物共同...【详情】
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月17日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092