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阿培利司(PIQRAY)
别称:阿培利司
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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阿培利司(PIQRAY)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
阿培利司(PIQRAY)
通用名称
阿尔卑利昔、阿博利布、阿哌利西、阿吡利塞、阿培利斯、QCR-1、BYL-719、NVP-BYL-719
英文名称
Alpelisib
其他别称
阿培利司
生产厂家
瑞士诺华
适应症

阿培利司与氟维司群联用,适用于治疗绝经后女性和男性的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌,该病症是基于内分泌治疗方案或治疗方案取得进展后,经FDA批准的检测方法检测得出。

适应靶点
PI3Kα
主要成分
Alpelisib
剂型
片剂
规格
瑞士诺华出口香港版:150mg*56粒;瑞士诺华出口印度版:200mg*14粒;150mg*28粒
适应人群
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者
性状

1.瑞士诺华

(1)50mg:淡粉色、无刻痕、圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"L7",另一面印有"NVR"。

(2)150mg:淡红色、无刻痕、椭圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"UL7",另一面印有"NVR"。

(3)200mg:淡红色、无刻痕、椭圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"YL7",另一面印有"NVR"。

用法用量

阿培利司的推荐剂量为300mg(两片150mg薄膜片),每日1次,随食物服用;继续治疗直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。患者应在每天大约相同的时间服用阿培利司,整片吞下阿培利司片剂(吞咽前不应咀嚼、压碎或分开片剂)...【详情】

不良反应

常见的不良反应(≥20%)为腹泻、皮疹、恶心、乏力、食欲下降、口炎性呕吐、体重下降、脱发等

注意事项

在使用阿培利司治疗乳腺癌的过程中,需要注意患者严重过敏、严重皮肤不良反应(scar)、高血糖、肺炎、腹泻或结肠炎和胚胎-胎儿毒性等事情的发生...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】阿培利司在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害,所以孕妇应该在医生的指导下用药。

【哺乳期妇女】由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

【有生殖能力的人群】建议有生殖潜力的人群在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。需要注意的是,根据动物研究结果,阿培利司可能会损害具有生殖潜力的人群的生育能力,这类人群需要在医生的指导下用药。

【儿童】阿培利司在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】年龄≥65岁的患者与年轻患者相比,阿培利司的有效性没有总体差异。年龄≥75岁的患者数量不足,无法评估其安全性或有效性是否存在差异。但≥75岁的患者高血糖不良反应和3-4级高血糖出现的概率有所增加,需要严格在医生的指导下用药。

【肾功能损害】严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)对阿培利司药代动力学的影响尚不清楚,轻中度肾功能损害(CLcr30~<90ml/min)患者不建议调整剂量。

禁忌症

对阿培利司或其任何成分严重过敏的患者禁用。

药物相互作用

阿培利司和CYP3A4诱导剂、BCRP抑制剂、CYP2C9底物等一起使用时需要注意药物相互作用的发生。

药物过量
(1)在临床试验中,使用阿培利司药物过量的经验有限。在临床研究中,阿培利司的给药剂量最高为450mg,每天一次。 (2)在临床研究中报告的意外过量服用阿培利司的病例中,与过量服用相关的不良反应与阿培利司的已知安全性特征一致,包括高血糖、恶心、气喘和皮疹。 (3)必要时,对所有过量用药病例启动一般对症和支持措施。目前尚无阿培利司的解毒剂。
贮存方法
储存在20°C至25°C的环境中,允许温度偏差为15°C至30°C。
有效期
24个月
药代动力学
阿培利司在30mg至450mg(0.1至1.5倍于批准的推荐剂量)的剂量范围内,稳态阿培利司最大血浆浓度(Cmax)和AUC成比例增加。阿培利司的平均蓄积量为1.3至1.5,每日用药后3天内达到稳态血浆浓度。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466

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