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2.作为成年MM患者自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后的维持治疗药物。
3.用于治疗伴有5q染色体缺失细胞遗传学异常(无论是否伴有其他细胞遗传学异常)、且存在输血依赖型贫血的低危或中危-1型骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者。
4.用于治疗经过两种先前疗法(其中一种包含硼替佐米)后疾病复发或进展的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
5.与利妥昔单抗产品联合,用于治疗先前已接受治疗的成年滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
6.与利妥昔单抗产品联合,用于治疗先前已接受治疗的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
2.5mg胶囊为白色和蓝绿色不透明硬胶囊,一侧印有“REV”,另一侧标有“2.5mg”,字迹为黑色。
5mg胶囊为白色不透明胶囊,印有“REV”及“5mg”。
10mg胶囊为蓝/绿与淡黄色不透明胶囊,印有“REV”和“10mg”。
15mg胶囊为粉蓝与白色不透明胶囊,印有“REV”和“15mg”。
20mg胶囊为粉蓝与蓝绿色不透明硬胶囊,印有“REV”和“20mg”。
25mg胶囊为白色不透明胶囊,印有“REV”和“25mg”。
【孕妇】来那度胺(REVLIMID)是沙利度胺类似物,基于其作用机制和动物研究结果,该药物会对胚胎-胎儿造成伤害,孕妇禁用。一旦发现怀孕,需立即停药,并转诊至有生殖毒性专业经验的妇产科医生处进行评估和咨询。
【哺乳期女性】目前没有关于来那度胺是否会进入母乳、对母乳喂养婴儿有何影响以及对乳汁分泌有何作用的相关信息。鉴于许多药物会通过母乳排出,且来那度胺可能对母乳喂养的婴儿产生不良反应,建议女性在使用来那度胺治疗期间不要进行母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】具有生殖潜力的女性在开始来那度胺治疗前4周、治疗期间、剂量中断期间及治疗结束后至少4周内都必须避免怀孕。在开始治疗前,需进行2次妊娠检测且结果均为阴性,首次检测应在10-14天内进行,第二次检测在开处方前24小时内进行。治疗开始后及剂量中断期间,若女性月经周期规律,需每4周进行一次妊娠检测;若月经周期不规律,则每2周检测一次。
服用来那度胺的男性,其精液中含有该药物。男性在服用来那度胺期间以及停药后4周内,与具有生殖潜力的女性发生任何性接触时,必须使用避孕套。服用来那度胺的男性患者在治疗期间及停药后4周内不得捐精。
【儿童使用】来那度胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】老年患者(65岁及以上,部分研究涉及75岁及以上)与年轻患者相比,存在一些差异。在多数治疗方案中,老年患者的不良反应发生率较高,尤其是3或4级不良反应和严重不良反应。虽然在一些疾病治疗中,老年患者和年轻患者的疗效没有差异,但由于老年患者肾功能下降的可能性更大,在选择用药剂量时应谨慎,并监测肾功能。
【肾功能损害】应根据肌酐清除率的值和患者是否进行透析来调整来那度胺的起始剂量。
1.妊娠:来那度胺可导致胎儿伤害,孕妇禁用。在猴子的器官发生期给予来那度胺,其后代出现肢体异常,且在所有测试剂量下均有此效应。由于其与已知人类致畸剂沙利度胺结构相似,因此禁止用于孕妇。
2.严重超敏反应:对来那度胺表现出严重超敏反应(如血管性水肿、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)的患者禁用。
1.地高辛
2.可能增加血栓风险的伴随疗法
3.华法林
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880