他米巴罗汀(Amnolake)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Amnolake

通用名称

他米巴罗汀、tamibarotene

生产厂家

日本新药株式会社

适应症

本品适用于治疗经染色体检查(t(15;17)易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊的复发或难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)。初发APL患者使用本品的有效性和安全性尚未得到充分验证。

适应靶点

主要成分

他米巴罗汀

剂型

片剂

规格

2mg*10片

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

为白色素片，直径7mm，厚度3mm，每片质量为150mg，含有他米巴罗汀2mg。

用法用量

诱导缓解治疗：采用每日6mg/m²的剂量，分早晚两次在饭后口服。治疗应持续进行，直至实现骨髓缓解，但整个疗程最长不能超过8周。

剂量调整：目前每日剂量超过6mg/m²时的有效性和安全性尚不明确，而且也没有每日剂量超过12mg/m²的用药经验。

服药方式：本品需完整吞服，切勿碾碎或嚼碎服用。同时，为减少药物吸收速率，建议服药期间避免同时摄入高脂肪食物。

不良反应

严重副作用包括分化综合征、感染、白细胞增多症、间质性肺病等。其他常见副作用包括代谢异常、皮肤反应、血液系统疾病等。

注意事项

1.治疗前评估

2.监测指标

3.特殊风险人群

特殊人群用药

【孕妇】由于本品具有致畸性，孕妇应绝对禁用。在动物实验中，本品会导致胎儿出现腭裂、骨骼畸形等严重问题。

【哺乳期女性】本品可以通过乳汁分泌，因此哺乳期女性应避免哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性在开始治疗前1个月、治疗期间以及停药后2年内，必须严格采取避孕措施。治疗应在月经周期的第2-3天开始，并且在治疗前2周内进行的妊娠试验结果必须为阴性。男性在治疗期间及停药后6个月内，需要采取避孕措施。动物实验显示，本品可能会对精子生成造成影响。

【儿童使用】18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未得到验证，因此不建议使用。

【老年人使用】老年人使用本品时，需要根据血浆白蛋白水平调整剂量。因为老年人的生理机能减退，更容易出现副作用。

【肾功能损害】对于肾功能不全的患者，需要密切监测肾功能。同类药物(如全反式维甲酸)有导致严重肾损伤的报道。

【肝功能损害】肝功能不全的患者使用本品时，需要谨慎。同类药物(如阿维A酯)可能会加重肝损伤。

禁忌症

1.处于妊娠期或有妊娠可能的女性。

2.对本品任何成分有过敏史的患者。

3.正在服用维生素A制剂的患者。

4.患有维生素A过量症的患者。

药物相互作用

不能与维生素A制剂联用，否则可能会加重维生素A过量的毒性反应。

药物过量

目前关于本品药物过量的处理方法在说明书中尚未明确。如果发生药物过量，应立即停药，并采取对症支持治疗措施。

贮存方法

将本品置于室温环境下保存，避免阳光直射

有效期

24个月

药代动力学

本品与血浆蛋白的结合率超过99%，主要与白蛋白结合。主要通过粪便排泄，约占给药剂量的86.4%，而通过尿液排泄的量仅占1.7%-11.9%。