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本品适用于治疗经染色体检查(t(15;17)易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊的复发或难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)。初发APL患者使用本品的有效性和安全性尚未得到充分验证。
为白色素片,直径7mm,厚度3mm,每片质量为150mg,含有他米巴罗汀2mg。
诱导缓解治疗:采用每日6mg/m²的剂量,分早晚两次在饭后口服。治疗应持续进行,直至实现骨髓缓解,但整个疗程最长不能超过8周。
剂量调整:目前每日剂量超过6mg/m²时的有效性和安全性尚不明确,而且也没有每日剂量超过12mg/m²的用药经验。
1.治疗前评估
2.监测指标
3.特殊风险人群
【哺乳期女性】本品可以通过乳汁分泌,因此哺乳期女性应避免哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性在开始治疗前1个月、治疗期间以及停药后2年内,必须严格采取避孕措施。治疗应在月经周期的第2-3天开始,并且在治疗前2周内进行的妊娠试验结果必须为阴性。男性在治疗期间及停药后6个月内,需要采取避孕措施。动物实验显示,本品可能会对精子生成造成影响。
【儿童使用】18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未得到验证,因此不建议使用。
【老年人使用】老年人使用本品时,需要根据血浆白蛋白水平调整剂量。因为老年人的生理机能减退,更容易出现副作用。
【肾功能损害】对于肾功能不全的患者,需要密切监测肾功能。同类药物(如全反式维甲酸)有导致严重肾损伤的报道。
【肝功能损害】肝功能不全的患者使用本品时,需要谨慎。同类药物(如阿维A酯)可能会加重肝损伤。
2.对本品任何成分有过敏史的患者。
3.正在服用维生素A制剂的患者。
4.患有维生素A过量症的患者。
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参考资料: 日本药监局,更新于2022年10月,https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291014F1021_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja