他米巴罗汀(Amnolake)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项
相较于第一代维甲酸类药物，他米巴罗汀具有更强的受体亲和力和更稳定的药效，可显著提高复发/难治性APL患者的完全缓解率。但需注意其使用需严格遵循基因检测确认。
一、适应症
他米巴罗汀适用于治疗经染色体检查(t(15;17)易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊的复发或难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)。初发APL患者使用他米巴罗汀的有效性和安全性尚未得到充分验证。
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他米巴罗汀
二、推荐剂量
采用每日6mg/m²的剂量，分早晚两次在饭后口服。治疗应持续进行，直至实现骨髓缓解，但整个疗程最长不能超过8周。
三、适用人群
复发或难治性APL患者：这类患者经过一线治疗(如全反式维甲酸)后病情复发，或者对一线治疗没有反应。
不适用人群：初发APL患者以及他米巴罗汀完全缓解后再次复发的患者，使用他米巴罗汀的效果和安全性均未得到证实。
四、禁忌症
处于妊娠期或有妊娠可能的女性。
对他米巴罗汀任何成分有过敏史的患者。
正在服用维生素A制剂的患者。
患有维生素A过量症的患者。
五、副作用
1.严重副作用(需立即停药并处理)
分化综合征(发生率>5%)：主要症状包括发热、呼吸困难、胸腔积液、低氧血症等，严重时可能导致多器官衰竭。
感染(发生率>5%)：常见的有肺炎、败血症等。
白细胞增多症(发生率>5%)：当外周血白细胞计数超过30000/mm³时，需要采取相应的治疗措施。
间质性肺病(发生率<5%)：患者可能会出现咳嗽、呼吸困难等症状。
2.其他常见副作用(发生率>5%)
代谢异常：如高甘油三酯血症、高胆固醇血症。
皮肤反应：包括皮疹、皮肤干燥、剥脱性皮炎等。
血液系统：表现为血红蛋白减少、血小板减少等。
六、注意事项
1.治疗前评估
2.监测指标
3.特殊风险人群
七、药物相互作用
1.禁用联用
不能与维生素A制剂联用，否则可能会加重维生素A过量的毒性反应。
2.慎用联用
CYP3A4抑制剂(如唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素)：与他米巴罗汀联用时，可能会使他米巴罗汀的血药浓度升高，从而增加副作用的发生风险。
CYP3A4诱导剂(如利福平、圣约翰草)：可能会降低他米巴罗汀的血药浓度，导致治疗效果下降。
制酸剂/H2受体拮抗剂：会使胃内pH值升高，进而增加他米巴罗汀的溶解度和吸收量。
八、储存条件
将他米巴罗汀置于室温环境下保存，避免阳光直射。
