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惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL):适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者。
注射液:为澄清、无色至黄色即用型稀释液,装于单剂量小瓶中。
冻干粉:白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中,用于复溶。
CLL:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、发热、恶心、呕吐。
NHL:淋巴细胞减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、食欲减退、咳嗽、头痛、体重下降、呼吸困难、皮疹、口腔炎。
严重不良反应:
骨髓抑制(98%患者出现3-4级)、感染(包括肺炎、脓毒症)、肿瘤溶解综合征(TLS)、皮肤反应(SJS、TEN、DRESS)、肝毒性、其他恶性肿瘤(如MDS、AML)。
【孕妇】动物实验发现,这种药物可能穿透胎盘影响胎儿发育,导致骨骼异常或流产风险增加。怀孕期间严格禁止使用,女性从开始治疗到停药后半年内,必须使用有效避孕方式。
【哺乳期女性】目前尚不清楚药物是否会进入母乳,但动物研究显示药物成分可能进入乳汁。为安全起见,建议治疗期间不要母乳喂养,最后一次用药结束后继续暂停哺乳至少7天。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药期间及停药后6个月内需严格避孕,建议每月进行早孕检测。男性在治疗期间和停药后3个月内同样需要避孕。
【儿童使用】目前没有针对18岁以下青少年的用药数据。除非医生确认必要且无替代方案,否则不建议未成年人使用。若必须使用,需每季度监测身高、体重及性征发育情况。
【老年人使用】65岁以上慢性白血病患者治疗效果可能比年轻人差(缓解率降低约20%),但淋巴瘤患者各年龄组效果相似。老年患者用药后更易出现副作用。
【肾功能损害】严重肾病患者(肾小球滤过率低于30ml/min)禁止使用。中度肾功能减退者(肾小球滤过率30-60ml/min)需要减少用药量,具体调整方案需医生根据验血报告中的肌酐值进行计算。
【肝功能损害】当血液检测显示黄疸指标(总胆红素)超过正常值3倍,或肝酶(AST/ALT)异常伴随轻度黄疸时,禁止使用。轻度肝功能异常患者需在医生指导下减量使用,治疗期间每2周复查肝功能指标。
CYP1A2诱导剂(如吸烟、利福平):可能降低苯达莫司汀血药浓度,影响疗效。建议避免联用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249