Rx
苯达莫司汀(Treanda)
别称:存达
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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苯达莫司汀(Treanda)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
苯达莫司汀(Treanda)
通用名称
英文名称
Bendamustine
其他别称
存达
生产厂家
以色列梯瓦
适应症
慢性淋巴细胞白血病(CLL):适用于未经治疗或对其他一线疗法(除苯丁酸氮芥外)疗效不足的CLL患者。

惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL):适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者。

适应靶点
主要成分
Bendamustine
剂型
注射液、冻干粉
规格
注射液:45 mg/0.5 mL或180 mg/2 mL;冻干粉:25 mg或100 mg
适应人群
​慢性淋巴细胞白血病以及惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的成人患者。
性状

注射液:为澄清、无色至黄色即用型稀释液,装于单剂量小瓶中。

冻干粉:白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中,用于复溶。

用法用量
苯达莫司汀有两种剂型,即溶液剂(苯达莫司汀注射剂)和冻干粉剂(注射用苯达莫司汀)。如果打算在稀释至输液袋之前使用含有聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)的封闭系统转移装置(CSTDs)、适配器和注射器,则请勿...【详情】
不良反应
常见不良反应(≥15%):

CLL:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、发热、恶心、呕吐。

NHL:淋巴细胞减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、食欲减退、咳嗽、头痛、体重下降、呼吸困难、皮疹、口腔炎。

严重不良反应:

骨髓抑制(98%患者出现3-4级)、感染(包括肺炎、脓毒症)、肿瘤溶解综合征(TLS)、皮肤反应(SJS、TEN、DRESS)、肝毒性、其他恶性肿瘤(如MDS、AML)。

注意事项
需定期监测血常规、感染体征、神经症状等,预防并处理过敏反应、肿瘤溶解综合征、皮肤反应、肝毒性等,注意外渗损伤及胚胎-胎儿毒性,针对特殊情况进行药物调整、筛查及避孕措施...【详情】
特殊人群用药

【孕妇】动物实验发现,这种药物可能穿透胎盘影响胎儿发育,导致骨骼异常或流产风险增加。怀孕期间严格禁止使用,女性从开始治疗到停药后半年内,必须使用有效避孕方式。

【哺乳期女性】目前尚不清楚药物是否会进入母乳,但动物研究显示药物成分可能进入乳汁。为安全起见,建议治疗期间不要母乳喂养,最后一次用药结束后继续暂停哺乳至少7天。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药期间及停药后6个月内需严格避孕,建议每月进行早孕检测。男性在治疗期间和停药后3个月内同样需要避孕。

【儿童使用】目前没有针对18岁以下青少年的用药数据。除非医生确认必要且无替代方案,否则不建议未成年人使用。若必须使用,需每季度监测身高、体重及性征发育情况。

【老年人使用】65岁以上慢性白血病患者治疗效果可能比年轻人差(缓解率降低约20%),但淋巴瘤患者各年龄组效果相似。老年患者用药后更易出现副作用。

【肾功能损害】严重肾病患者(肾小球滤过率低于30ml/min)禁止使用。中度肾功能减退者(肾小球滤过率30-60ml/min)需要减少用药量,具体调整方案需医生根据验血报告中的肌酐值进行计算。

【肝功能损害】当血液检测显示黄疸指标(总胆红素)超过正常值3倍,或肝酶(AST/ALT)异常伴随轻度黄疸时,禁止使用。轻度肝功能异常患者需在医生指导下减量使用,治疗期间每2周复查肝功能指标。

禁忌症
对苯达莫司汀过敏:包括过敏反应(如过敏性休克、类过敏反应)的患者禁用。
药物相互作用
CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明):可能升高苯达莫司汀血药浓度,增加毒性风险。建议避免联用。

CYP1A2诱导剂(如吸烟、利福平):可能降低苯达莫司汀血药浓度,影响疗效。建议避免联用。

药物过量
苯达莫司汀药物过量可能引发QT间期延长、窦性心动过速和心电图异常,需立即采取支持治疗(密切监测血常规及心电图变化),目前尚无针对性的解毒药物可用。
贮存方法
苯达莫司汀注射液需于2–8°C冷藏避光保存,冻干粉制剂则建议在室温(≤25°C)环境下避光储存。
有效期
24个月
药代动力学
苯达莫司汀在静脉输注后迅速达到血浆峰浓度(Cmax),其剂量与暴露量之间呈现非线性关系。在分布方面,苯达莫司汀的蛋白结合率高达94–96%,稳态分布容积约为20–25升。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249

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