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   苯达莫司汀(Treanda)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项
郭药师
发布日期:2025-03-07 14:03:51
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苯达莫司汀(Treanda)作为一种双功能烷化剂类抗肿瘤药物,凭借其独特的DNA交联与抗代谢双重作用机制,在慢性淋巴细胞白血病(CLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液系统肿瘤的治疗中占据重要地位。

(一)适应症

慢性淋巴细胞白血病(CLL)

苯达莫司汀适用于未经治疗或对其他一线疗法(除苯丁酸氮芥外)疗效不足的CLL患者。

惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)

苯达莫司汀适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者。

苯达莫司汀

(二)推荐剂量

1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)的给药说明

推荐剂量

推荐剂量为100mg/m²,在28天周期的第1天和第2天静脉输注30分钟,最多6个周期。

CLL的剂量延迟、调整和重新开始治疗

发生4级血液学毒性或临床显著的≥2级非血液学毒性时,延迟苯达莫司汀给药。一旦非血液学毒性恢复至小于或等于1级和/或血细胞计数改善[绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10⁹/L,血小板≥75×10⁹/L],经治疗医生酌情决定,可重新开始苯达莫司汀治疗。此外,考虑降低剂量。

血液学毒性的剂量调整

3级或更高级别毒性,每个周期的第1天和第2天将剂量降至50mg/m²;若3级或更高级别毒性复发,每个周期的第1天和第2天将剂量降至25mg/m²。

非血液学毒性的剂量调整

临床显著的3级或更高级别毒性,每个周期的第1天和第2天将剂量降至50mg/m²。

经治疗医生酌情决定,可考虑在后续周期中提高剂量。

2.非霍奇金淋巴瘤(NHL)的给药说明

推荐剂量

推荐剂量为120mg/m²,在21天周期的第1天和第2天静脉输注60分钟,最多8个周期。

NHL的剂量延迟、调整和重新开始治疗

发生4级血液学毒性或临床显著的≥2级非血液学毒性时,延迟苯达莫司汀给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级和/或血细胞计数改善[绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10⁹/L,血小板≥75×10⁹/L],经治疗医生酌情决定,可重新开始苯达莫司汀治疗。此外,考虑降低剂量。

血液学毒性的剂量调整

4级毒性,每个周期的第1天和第2天将剂量降至90mg/m²;若4级毒性复发,每个周期的第1天和第2天将剂量降至60mg/m²。

非血液学毒性的剂量调整

3级或更高级别毒性,每个周期的第1天和第2天将剂量降至90mg/m²;若3级或更高级别毒性复发,每个周期的第1天和第2天将剂量降至60mg/m²。

(三)适用人群

CLL患者:需满足Binet B或C分期(Rai I–IV)且需治疗的成人。

NHL患者:既往接受过利妥昔单抗治疗且进展的惰性B细胞淋巴瘤成人。

(四)禁忌症

对苯达莫司汀过敏:包括过敏反应(如过敏性休克、类过敏反应)。

(五)副作用

常见不良反应(≥15%)

CLL:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、发热、恶心、呕吐。

NHL:淋巴细胞减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、食欲减退、咳嗽、头痛、体重下降、呼吸困难、皮疹、口腔炎。

严重不良反应

骨髓抑制(98%患者出现3-4级)、感染(包括肺炎、脓毒症)、肿瘤溶解综合征(TLS)、皮肤反应(SJS、TEN、DRESS)、肝毒性、其他恶性肿瘤(如MDS、AML)。

(六)注意事项

1.骨髓抑制

2.感染

3.进行性多灶性白质脑病(PML)

4.过敏反应和输液反应

5.肿瘤溶解综合征

6.皮肤反应

由于苯达莫司汀注意事项的相关内容篇幅过长,建议您咨询网站客服获取更多药品信息。

(七)药物相互作用

CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明)

可能升高苯达莫司汀血药浓度,增加毒性风险。建议避免联用。

CYP1A2诱导剂(如吸烟、利福平)

可能降低苯达莫司汀血药浓度,影响疗效。建议避免联用。

(八)储存条件

注射液:2–8°C冷藏,避光保存。

冻干粉:室温(≤25°C)保存,避光。

【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249

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