相较于传统化疗药物，苯达莫司汀选择性高、耐受性较好的特点使其成为复发或难治性患者的优选方案。目前苯达莫司汀已经在国内上市，本文就苯达莫司汀的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

慢性淋巴细胞白血病(CLL)

苯达莫司汀适用于未经治疗或对其他一线疗法(除苯丁酸氮芥外)疗效不足的CLL患者。

惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)

苯达莫司汀适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者。

苯达莫司汀

(二)用法用量

1.剂型选择

苯达莫司汀有两种剂型，即溶液剂(苯达莫司汀注射剂)和冻干粉剂(注射用苯达莫司汀)。

如果打算在稀释至输液袋之前使用含有聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)的封闭系统转移装置(CSTDs)、适配器和注射器，则请勿使用苯达莫司汀注射剂。

如果使用注射器从药瓶中抽取苯达莫司汀注射剂并转移至输液袋，只能使用带有金属针头和聚丙烯针座的聚丙烯注射器进行抽取和转移。聚丙烯注射器外观呈半透明状。

苯达莫司汀注射剂和复溶后的注射用苯达莫司汀中盐酸苯达莫司汀的浓度不同。溶液剂中盐酸苯达莫司汀的浓度为90mg/mL，冻干粉复溶后的溶液中盐酸苯达莫司汀的浓度为5mg/mL。请勿混合或联用这两种剂型。

苯达莫司汀注射剂必须在生物安全柜(BSC)或隔离器中，使用带有金属针头和聚丙烯针座的聚丙烯注射器抽取并转移进行稀释。

如果在稀释前使用含有聚碳酸酯或ABS的封闭系统转移装置或适配器作为额外防护，则只能使用注射用苯达莫司汀(冻干粉剂型)。

2.慢性淋巴细胞白血病(CLL)的给药说明

推荐剂量

推荐剂量为100mg/m²，在28天周期的第1天和第2天静脉输注30分钟，最多6个周期。

CLL的剂量延迟、调整和重新开始治疗

发生4级血液学毒性或临床显著的≥2级非血液学毒性时，延迟苯达莫司汀给药。一旦非血液学毒性恢复至小于或等于1级和/或血细胞计数改善[绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L]，经治疗医生酌情决定，可重新开始苯达莫司汀治疗。此外，考虑降低剂量。

血液学毒性的剂量调整

3级或更高级别毒性，每个周期的第1天和第2天将剂量降至50mg/m²;若3级或更高级别毒性复发，每个周期的第1天和第2天将剂量降至25mg/m²。

非血液学毒性的剂量调整

临床显著的3级或更高级别毒性，每个周期的第1天和第2天将剂量降至50mg/m²。

经治疗医生酌情决定，可考虑在后续周期中提高剂量。

3.非霍奇金淋巴瘤(NHL)的给药说明

推荐剂量

推荐剂量为120mg/m²，在21天周期的第1天和第2天静脉输注60分钟，最多8个周期。

NHL的剂量延迟、调整和重新开始治疗

发生4级血液学毒性或临床显著的≥2级非血液学毒性时，延迟苯达莫司汀给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级和/或血细胞计数改善[绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L]，经治疗医生酌情决定，可重新开始苯达莫司汀治疗。此外，考虑降低剂量。

血液学毒性的剂量调整

4级毒性，每个周期的第1天和第2天将剂量降至90mg/m²;若4级毒性复发，每个周期的第1天和第2天将剂量降至60mg/m²。

非血液学毒性的剂量调整

3级或更高级别毒性，每个周期的第1天和第2天将剂量降至90mg/m²;若3级或更高级别毒性复发，每个周期的第1天和第2天将剂量降至60mg/m²。

苯达莫司汀属于处方药，具体的用法用量需要在医生的指导下进行，患者不可以自行判断用药剂量。由于苯达莫司汀用药方法内容篇幅过长，详细内容您可以点击马上咨询按钮获取。

(三)适用人群

CLL患者：需满足Binet B或C分期(Rai I–IV)且需治疗的成人。

NHL患者：既往接受过利妥昔单抗治疗且进展的惰性B细胞淋巴瘤成人。

(四)禁忌症

对苯达莫司汀过敏：包括过敏反应(如过敏性休克、类过敏反应)。

(五)副作用

常见不良反应(≥15%)：

CLL：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、发热、恶心、呕吐。

NHL：淋巴细胞减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、食欲减退、咳嗽、头痛、体重下降、呼吸困难、皮疹、口腔炎。

严重不良反应：

骨髓抑制(98%患者出现3-4级)、感染(包括肺炎、脓毒症)、肿瘤溶解综合征(TLS)、皮肤反应(SJS、TEN、DRESS)、肝毒性、其他恶性肿瘤(如MDS、AML)。

(六)注意事项

1.骨髓抑制

应频繁监测全血细胞计数，包括白细胞、血小板、血红蛋白(Hgb)和中性粒细胞。在临床试验中，最初每周监测一次血细胞计数。血液学指标的最低点主要出现在治疗的第三周。如果到下一个预定周期的第一天仍未恢复到推荐值，骨髓抑制可能需要延迟给药和/或随后降低剂量。在下一个治疗周期开始前，绝对中性粒细胞计数(ANC)应≥1×10⁹/L，血小板计数应≥75×10⁹/L。

2.感染

接受苯达莫司汀治疗后出现骨髓抑制的患者更容易发生感染。告知接受苯达莫司汀治疗后出现骨髓抑制的患者，若出现感染的症状或体征，应联系医生。接受苯达莫司汀治疗的患者存在感染复发的风险，包括(但不限于)乙肝、巨细胞病毒、结核分枝杆菌和带状疱疹。在给药前，患者应采取适当措施(包括临床和实验室监测、预防和治疗)来应对感染和感染复发。

3.进行性多灶性白质脑病(PML)

使用苯达莫司汀(bendamustine)治疗后，主要是在与利妥昔单抗或奥滨尤妥珠单抗联合使用时，出现过进行性多灶性白质脑病(PML)，包括致死病例。对于出现新发或恶化的神经系统、认知或行为体征或症状的患者，应在鉴别诊断中考虑PML。如果怀疑是PML，应暂停治疗，并进行适当的诊断评估。对于发生PML的患者，应考虑停用或减少任何同时使用的化疗药物或免疫抑制剂。

4.过敏反应和输液反应

在临床试验中，苯达莫司汀的输液反应较为常见。应进行临床监测，出现严重反应时应停药。在患者第一个治疗周期后，询问其是否有输液反应的相关症状。发生3级或更严重过敏反应的患者不应再次用药。

对于发生1级或2级输液反应的患者，在后续周期中可考虑采取预防严重反应的措施，包括使用抗组胺药、退烧药和皮质类固醇。发生4级输液反应的患者应停用苯达莫司汀。对于3级输液反应的患者，应根据个体的获益、风险和支持治疗情况，在临床上适当考虑停药。

5.肿瘤溶解综合征

在临床试验和上市后报告中，接受治疗的患者出现过肿瘤溶解综合征。其发病往往在苯达莫司汀治疗的第一个周期内，如果不进行干预，可能导致急性肾衰竭和死亡。预防措施包括积极补液和密切监测血液生化指标，尤其是钾和尿酸水平。在苯达莫司汀治疗开始时也会使用别嘌醇。然而，苯达莫司汀与别嘌醇同时使用时，严重皮肤毒性的风险可能会增加。

6.皮肤反应

一旦出现皮肤反应，随着进一步治疗，反应可能会进展并加重。应密切监测出现皮肤反应的患者。如果皮肤反应严重或持续进展，应暂停或停用苯达莫司汀。

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(七)治疗效果

苯达莫司汀在CLL和惰性NHL中显示出显著临床疗效。CLL患者的总缓解率和无进展生存期显著优于苯丁酸氮芥;NHL患者的总缓解率较高，且缓解持续时间可维持数月。

(八)药物相互作用

CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明)

可能升高苯达莫司汀血药浓度，增加毒性风险。建议避免联用。

CYP1A2诱导剂(如吸烟、利福平)

可能降低苯达莫司汀血药浓度，影响疗效。建议避免联用。

(九)储存条件

注射液：2–8°C冷藏，避光保存。

冻干粉：室温(≤25°C)保存，避光。

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