司美替尼适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者的治疗。

胶囊:

10mg:白色、不透明、硬胶囊，带状并用黑色墨水标记“SEL10”。

25mg:蓝色、不透明、硬胶囊、带状并用黑色墨水标记“SEL25”。

最常见的不良反应(≥40%)是：呕吐、皮疹(全部)、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用司美替尼来评估药物相关风险的数据。孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。

【哺乳期妇女】尚无关于母乳中存在司美替尼，或其活性代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。母乳喂养的儿童可能会出现不良反应，建议妇女使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后一周内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】使用司美替尼之前，需验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服药后一周内使用有效的避孕措施。有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在司美替尼治疗期间和最后一次给药后一周内使用有效的避孕措施。

司美替尼与强或中度CTP3A4抑制剂或氟康唑、强或中度CTP3A4诱导剂、维生素E合用时会发生药物相互作用。