司美替尼(Koselugo)的注意事项

司美替尼作为一种重要的抗癌药物，使用时需要患者和医生共同注意一些关键事项，可确保其安全性和有效性。以下是使用司美替尼时的注意事项。

司美替尼(Koselugo)的注意事项

1.心肌症

心肌症是指左心室射血分数(LVEF)低于基线≥10%。开始治疗前、治疗第一年每三个月、治疗之后每六个月以及根据患者临床指征，通过超声心动图评估射血分数。再根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。对于因LVEF降低而中断司美替尼治疗的患者，每三至六周进行一次超声心动图或心脏MRI检查。当LVEF下降到大于或等于LLN时，每二至三个月或按照心脏病专家的指示进行超声心动图或心脏MRI检查。

2.视毒性

在未经批准的多种肿瘤类型的成人患者中，使用司美替尼作为单一药物或与其他抗癌药物联合使用司美替尼时，出现了严重的视毒性，包括视网膜静脉阻塞(RVO)和视网膜色素上皮脱离(RPED)。在使用单药司美替尼治疗期间，儿科人群中出现RPED，并导致永久停药。在开始使用司美替尼之前，在治疗期间定期进行全面的眼科评估，并评估新的或恶化的视力变化。RVO患者应永久停用司美替尼。对RPED患者中停用司美替尼，需要每三周随访一次光学相干断层扫描评估直到消退，并减少司美替尼的剂量。对于其他视毒性，可根据不良反应的严重程度暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

3.胃肠毒性

在一个未经批准的患有多种肿瘤类型的成年患者群体中，接受单一药物或与其他抗癌药物联合使用司美替尼的患者出现了严重的胃肠道毒性反应。包括穿孔、结肠炎、肠梗阻和肠梗阻，结肠炎发生在未经批准的接受单一药物司美替尼治疗的多种肿瘤类型的儿童患者人群中。

建议患者在首次出现未形成的稀便后立即开始服用抗腹泻药物(如洛哌丁胺)，并在腹泻期间增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

4.皮肤毒性

其他皮肤毒性，包括严重的手掌-足底红细胞感觉异常综合征，发生在未经批准的患有多种肿瘤类型的成年患者中，这些患者将接受司美替尼作为单一药物或与其他抗癌药物联合使用。

监测严重的皮疹。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

5.肌酐磷酸激酶升高

在一个未经批准的接受司美替尼单药治疗的成年人人群中发生了横纹肌溶解。在开始使用司美替尼前，根据临床指征在治疗期间定期获得血清CPK，如果CPK升高，请评估患者是否患有横纹肌溶解症或其他原因。再根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

6.维生素E水平和出血风险增加

与司美替尼同时服用维生素k拮抗剂或抗血小板拮抗剂的患者出血风险可能增加。监测这些患者的出血情况。在服用维生素k拮抗剂的患者中酌情增加国际标准化比率(INR)监测。

更频繁地进行抗凝血评估，包括INR或凝血酶原时间，并酌情调整维生素K拮抗剂或抗血小板药物的剂量。

7.胚胎-胎儿毒性

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。需要告知孕妇司美替尼对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕措施。