Rx
吡咯替尼(Pyrotinib)
别称:吡咯替尼
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:
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吡咯替尼(Pyrotinib)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
吡咯替尼(Pyrotinib)
通用名称
马来酸吡咯替尼片、艾瑞妮
英文名称
Pyrotinib Maleate Tablets
其他别称
吡咯替尼
生产厂家
中国江苏恒瑞
药物价格

因受到汇率波动及其他原因影响,暂不能提供参考价格,点击免费咨询最新价格

适应症

吡咯替尼适用于复发或转移性乳腺癌、早期或局部晚期乳腺癌。

适应靶点
EGFR+HER2
主要成分
吡咯替尼
剂型
片剂
规格
中国江苏恒瑞:80mg*14片,80mg*100片
适应人群
患有复发或转移性乳腺癌、早期或局部晚期乳腺癌的患者。
性状

吡咯替尼为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

用法用量

在使用本品治疗前,应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次,餐后30分钟内口服,每天同一时间服药。连续服用,每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼...【详情】

不良反应

吡咯替尼最常见(发生率≥20%)的不良反应包括:腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎、手足综合征、食欲下降、低钾血症、乏力、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶ALT升高、天门冬氨酸氨基转移酶AST升高、血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低。

注意事项

吡咯替尼的注意事项包括腹泻、肝脏功能异常、皮肤反应、血液学不良反应、OT间期延长、左室射血分数(LVEF)下降、以及与其他药物的相互作用。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无吡咯替尼用于妊娠期女性的相关资料。动物试验中观察到对胚胎的毒性。建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少8周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用吡咯替尼,应告知患者可能对胎儿产生的危害,包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间,本品仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。

【哺乳期妇女】非临床研究中观察到吡咯替尼可分泌到大鼠乳汁,尚不清楚本品是否经人乳汁排泄。因为许多药物都经人乳汁排泄,因此建议哺乳期妇女在接受吡咯替尼治疗期间停止母乳喂养。

【儿童】目前尚无吡咯替尼用于18岁以下患者的安全性和有效性的数据。

【老年人】吡咯替尼用于65岁及以上患者的经验有限。建议对于65岁以上的患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

禁忌症

已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。

药物相互作用

吡咯替尼与CYP3A4相关药物、质子泵抑制剂、转运蛋白同时使用会对吡咯替尼的药效产生影响,吡咯替尼对CYP2C19酶系有较弱的抑制作用,同时使用经CYP2C19酶代谢的药物可能会提高该药物的血药浓度,吡咯替尼对CYP3A有NADPH依赖性的时间依赖性抑制。

药物过量
在吡咯替尼I期剂量爬坡临床试验中,确定的最大耐受剂量(MTD)为400mg/天,Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中最高给药剂量为400mg/天。在吡咯替尼I期剂量爬坡临床试验中,有2例患者使用吡咯替尼单药的最高爬坡剂量达480mg/天(高于Ⅱ期和Ⅲ期试验的使用剂量400mg/天),2例患者分别于用药第1、2天发生了3级腹泻;均为剂量限制性毒性,经抗腹泻治疗后恢复。其中1例患者还发生了3级恶心、2级呕吐。目前尚无已知的用于吡咯替尼药物过量的解毒剂。对吡咯替尼药物过量的治疗应包括常规支持性疗法。
贮存方法
密封,在25℃以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月。
有效期
24个月
药代动力学
乳腺癌患者连续每日1次口服吡咯替尼,第8天吡咯替尼血药浓度达稳态,血药浓度-时间曲线下面积 (AUC) 蓄积比为 1.22~1.57,连续给药未见明显蓄积。
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