德曲妥珠单抗（Enhertu）的储存环境

德曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物，其稳定性受温度、光照和操作方式影响。正确的储存与配制环境是保证药效和安全性的关键。

一、未开封原液瓶的储存

1.冷藏避光保存

(1)未开封的药瓶应存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。

(2)必须保留在原包装纸盒内，以避免光照。严禁冷冻，也不可剧烈摇晃。

2.配制前检查

(1)从冰箱取出后，应检查药瓶是否完好。

(2)复溶前需确认药品为白色至微黄色冻干粉末，若发现异常颗粒或变色，不得使用。

二、复溶与稀释后的储存

1.复溶后的冷藏限制

(1)每瓶用5mL无菌注射用水复溶后，浓度约为20mg/mL。

(2)复溶后的药液若不能立即稀释，应冷藏于2°C至8°C，避光保存，且必须在24小时内使用。

(3)超过24小时须丢弃，不可冷冻。

2.稀释后的储存条件

(1)复溶后的药液需进一步稀释于100mL的5%葡萄糖注射液中。

(2)稀释后的输液袋若不能立即使用，可冷藏(2°C至8°C)保存最多24小时，或在室温(20°C至25°C)下保存最多4小时(含输注时间)。

(3)从复溶到输注结束，总时长不得超过24小时。

3.输注前的回温

(1)若稀释后的输液袋曾冷藏保存，输注前应使其恢复至室温。

(2)输注期间需遮盖输液袋以避光。

三、配制与输注的环境要求

1.严格无菌与防错

(1)配制全程须遵循无菌操作。

(2)配制前务必核对药瓶标签，确保为德曲妥珠单抗，严防与曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗(T-DM1)混淆。

2.稀释液与容器选择

(1)严禁使用0.9%氯化钠注射液，必须使用5%葡萄糖注射液。

(2)输液袋材质应为聚氯乙烯或聚烯烃。

(3)稀释时轻轻倒转混匀，不可摇晃。

3.输注器具与防护

(1)输注必须使用聚烯烃或聚丁二烯材质的输液器，并配有0.20或0.22微米的聚醚砜(PES)或聚砜(PS)在线过滤器。

(2)本品为危险药物，操作时应遵循特殊的防护与废弃处置规程。