德曲妥珠单抗(Enhertu)

白色至黄白色无菌冻干粉末，单剂量西林瓶；复溶后为无色至浅黄色澄清液体，无可见微粒。

重点严重不良反应(黑框/重点警示)：

间质性肺病/肺炎、胚胎-胎儿毒性、中性粒细胞减少、左心室射血分数下降、左心室功能不全，可发生症状性充血性心力衰竭。

其他重要临床相关不良反应：

输注相关反应、鼻出血、口干/眼干、味觉障碍、水肿、皮肤色素异常；严重事件包括脓毒症、肺炎、血栓栓塞、心肌炎等。

【孕妇】育龄女性用药前确认妊娠；如果治疗期间或末次给药7个月之内发生妊娠，需监测羊水指数；依据孕周开展胎儿评估。

【哺乳期女性】治疗全程以及末次给药完成后7个月内，不得母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药前确认妊娠状态；治疗期间以及末次给药后7个月内采取高效避孕措施。男性(伴侣具备生育潜能)治疗期间及末次给药后4个月采取有效避孕。

【儿童使用】18周岁以下儿童及青少年的安全性、有效性尚未确立，不推荐使用。

【老年人使用】疗效与年轻人群总体未见差异；老年患者无需专门调整起始剂量，但需要严密监测不良反应。

【肾功能损害】轻度、中度肾损伤无需调整起始剂量；中度肾损伤1-2级ILD发生率升高，需要更加频繁监测呼吸系统相关体征。重度肾功能损害尚未确立推荐给药剂量，该人群临床数据不足。

【肝功能损害】轻度肝损伤、中度肝损伤无需起始剂量调整；中度肝损伤患者DXd暴露可能升高，严密监测拓扑异构酶抑制剂相关不良反应，及时剂量调整。重度肝损伤没有确立推荐给药剂量，临床数据缺乏。

1.强CYP3A抑制剂

2.CYP450酶系

3.UGT酶

4.转运体