卡米司群无绝对禁忌症,但特定人群需调整剂量或避免使用。了解禁忌与特殊人群用药原则,是保障治疗安全的关键。
(1)卡米司群说明书明确标注“无禁忌症”。
(2)这意味着没有哪类患者被绝对禁止使用该药,但需结合心脏、肝脏及生殖状态进行风险获益评估。
(1)避免与已知延长QTc间期或致尖端扭转型室速的药物合用(瑞波西利除外)。
(2)若无法避免,需加强QTc监测。
(3)避免与其他已知致心动过缓的药物合用,合用期间应监测心动过缓症状。
(1)卡米司群可致胎儿受到危害,孕妇不应使用。
(2)育龄女性治疗前需确认未怀孕,治疗期间及末次给药后4周内使用有效非激素避孕。
(1)严重肝功能损伤(Child-PughC)患者与瑞波西利联用时,卡米司群推荐剂量为75mg,隔日一次。
(2)瑞波西利为强CYP3A抑制剂,可显著升高卡米司群暴露,故需降低给药频率。
严重肝功能损伤患者与阿贝西利或帕博西利联用时,无需调整卡米司群剂量。
中度肝功能损伤(Child-PughB)患者与任何CDK4/6抑制剂联用时,无需常规调整剂量,但应监测不良反应,必要时按不良反应调整方案处理。
轻度肝功能损伤(Child-PughA)患者无需调整剂量。
因可能对乳儿造成严重不良反应,治疗期间及末次给药后1周内不应哺乳。
(1)育龄女性治疗期间及末次给药后4周内需使用有效非激素避孕。
(2)男性患者与有生育潜力的女性伴侣治疗期间及末次给药后1周内需使用有效避孕。
(3)治疗前应确认育龄女性未怀孕。
(1)动物研究显示卡米司群可能损害雌性和雄性生育力。
(2)女性影响在停药后可逆,男性影响可逆性未知。
(3)有生育需求者应在治疗前与医生讨论生育力保存。
卡米司群在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立,不推荐用于儿童。
(1)老年患者与年轻患者之间未观察到总体安全性和有效性差异。
(2)无需仅因年龄调整剂量。
(1)轻度至中度肾功能损伤(肌酐清除率30至<90mL/min)无需调整剂量。
(2)重度肾功能损伤及终末期肾病患者的数据尚不明确,用药需谨慎。
卡米司群是一种雌激素受体拮抗剂,适用于与CDK4/6抑制剂(阿贝西利、帕博西尼或瑞波西利)联合,治疗成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者需在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间,经FDA授权检测发现ESR1突变。
该适应症基于加速批准,依据为自检测到ESR1突变起测量的无进展生存期。持续批准可能取决于确证性试验中对临床益处的验证和描述。