艾沙妥昔单抗皮下注射剂（Isatuximab-irfc）的禁忌症和特殊人群用药

明确禁忌症与特殊人群用药原则，是保障艾沙妥昔单抗治疗安全的关键。

一、绝对禁忌症

1.严重过敏反应史

(1)对艾沙妥昔单抗或其任何辅料(如组氨酸、蔗糖、聚山梨酯等)有严重过敏史者禁用。

(2)既往使用本品或同类CD38单抗时发生过重度全身性反应者，不得再次使用。

2.妊娠期联合用药限制

(1)本品与泊马度胺或来那度胺联用时，因后两者有明确致畸性和胚胎毒性，妊娠期妇女绝对禁用。

(2)育龄期女性在开始联合治疗前须确认妊娠试验阴性。

二、需慎用或评估的特殊人群

1.妊娠与哺乳期女性

(1)基于作用机制，本品可能穿透胎盘，引起胎儿免疫细胞耗竭和骨密度下降。

(2)孕期应告知潜在风险，仅在获益明确大于胎儿风险时考虑使用。

(3)哺乳期因IgG可进入乳汁，建议治疗期间及末次用药后7个月内停止母乳喂养。

2.育龄期的避孕要求

有生育能力的女性在治疗期间及停药后7个月内须采取有效避孕措施。

3.儿童与青少年

本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下人群。

4.老年患者(≥65岁)

(1)老年人群(尤其75岁以上)用药时需加强监护。

(2)虽然整体疗效与年轻患者相似，但严重不良反应、致死性事件及严重感染的发生风险随年龄增加而上升，治疗前应全面评估基础疾病和器官功能。

5.合并心功能不全者(联合卡非佐米时)

(1)当本品与卡非佐米联用时，可能增加心力衰竭风险。

(2)有心力衰竭、心肌病或高血压病史的患者，治疗前应评估心脏功能，治疗中监测呼吸困难、水肿等症状。

三、合并其他疾病时的用药注意

1.感染活动期

(1)存在活动性严重感染(如肺炎、败血症)时，应待感染控制后再启动或继续治疗。

(2)治疗期间若发生新发感染，需暂停用药并予积极抗感染处理。

2.肝功能异常

轻度肝损伤对药物暴露无显著影响，但中重度肝损伤(总胆红素>1.5倍正常上限)的药代动力学尚不明确，此类患者应谨慎使用并密切监测肝酶变化。

3.肾功能不全

(1)肾功能不全(包括终末期肾病和透析患者)对本品暴露无明显影响，无需调整剂量。

(2)但联合用药中的来那度胺、泊马度胺需根据肾功能调整剂量，应参照各自说明书。

4.输血与血液相容性干扰

(1)本品可能干扰血型鉴定和交叉配血试验(间接抗球蛋白试验)，影响输血安全。

(2)建议治疗前完成血型筛查，并告知输血科患者正在使用该药。