艾沙妥昔单抗皮下注射剂（Isatuximab-irfc）的适应症和用法用量

艾沙妥昔单抗皮下注射剂是靶向CD38的细胞溶解性抗体，用于多发性骨髓瘤的联合治疗。

一、适应症

1.复发或难治性多发性骨髓瘤

(1)艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合泊马度胺和地塞米松，适用于既往至少接受过一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成年患者。

(2)艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合卡非佐米和地塞米松，适用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性成年患者。

2.新诊断多发性骨髓瘤

本品联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，适用于不适合接受自体干细胞移植的新诊断成年患者。

二、用法用量

1.给药途径与剂量

(1)本品仅用于腹部皮下注射，推荐固定剂量为1,400mg(即10mL溶液)，不得静脉给药。

(2)每次注射需由医护人员操作，可使用CirCLIQ®贴敷式输注系统或手动注射器(配输液装置)。

2.联合方案给药频率

(1)联合泊马度胺/地塞米松或卡非佐米/地塞米松：第1周期(28天)每周给药1次(第1、8、15、22天);第2周期起每2周给药1次(第1、15天)。

(2)联合硼替佐米/来那度胺/地塞米松：第1周期每周1次;第2～12周期每2周1次;第13周期起每4周1次(第1天)。

(3)治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.漏用剂量处理

若漏用一次计划剂量，应尽快补用，并相应调整后续给药间隔，保持原有治疗周期时长。

三、给药前准备与操作要点

1.预用药要求

(1)每次注射前15～60分钟，需给予地塞米松(剂量依联合方案和年龄调整)、白三烯受体拮抗剂(仅第1周期)、对乙酰氨基酚和抗组胺药(如苯海拉明)，以降低全身性反应风险。

(2)若第1周期无反应，后续可酌情省略预用药。

2.药液配制与储存

(1)药瓶从冷藏取出后，需在18～28℃室温下放置约20分钟，不可加热或振摇。

(2)穿刺后须在4小时内完成注射，未使用完的药液应废弃。

(3)药液应为澄清至微乳白色、无色至微黄色，含少量半透明颗粒属正常，若浑浊或变色则禁用。

3.注射部位与操作

(1)仅限腹部注射，每次应更换部位(距上次注射点至少2.5厘米)，避开肚脐周围2英寸区域及有损伤、红肿、瘢痕或毛发过密的皮肤。

(2)手动注射时以45°角快速进针，约6分钟推注完毕;若疼痛可暂停或减慢速度，必要时换对侧腹部完成剩余剂量。