噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(Stiolto Respimat)的适应症和用法用量

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(StioltoRespimat)是用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)长期维持治疗的复方吸入制剂。

一、适应症与重要使用限制

1.获批适应症

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者(包括慢性支气管炎和/或肺气肿)的长期、每日一次维持治疗，用于改善气流阻塞。

2.绝对不适用的情况

(1)不用于哮喘：本品所含长效β₂-激动剂(LABA)奥达特罗可增加哮喘相关死亡风险。该药在哮喘患者中的安全性和有效性尚未确立，无论是否使用哮喘控制药物，均不得用于哮喘治疗。

(2)不用于急性恶化：COPD急性加重(如突发严重呼吸困难)时，本品起效慢且未在该情境下研究，不能作为急救药物。急性症状必须使用短效β₂-激动剂(如沙丁胺醇)处理。

3.适用人群特征

(1)本品适用于40岁及以上的COPD成人患者。

(2)儿童及青少年不推荐使用。

二、标准用法用量

1.每日固定剂量

(1)推荐剂量为每日一次，每次两揿(即两次喷雾)。

(2)每日应在同一时间(如早晨)使用，以维持稳定的血药浓度。

(3)24小时内不得超过两揿，超量使用可能引起严重心血管不良反应。

2.首次使用与装置准备

(1)首次启用：药筒插入吸入器后，需完成“激活”——朝地面方向试喷至可见气雾，再重复三次。此过程不消耗有效药量。

(2)长时间未用：若超过3天未用，需朝地面试喷一次;若超过21天未用，需重新激活至可见气雾，再重复三次。

(3)装置插入药筒后最迟3个月必须丢弃，无论药液是否用完。

3.漏服处理

(1)若忘记用药，应在想起时尽快补用。

(2)但若已接近次日用药时间，则跳过当日剂量，按原计划次日正常使用。

(3)切勿在24小时内使用双倍剂量。

三、特殊人群剂量调整

1.老年患者

(1)老年COPD患者无需调整剂量。

(2)但老年人常合并心血管、前列腺及肾功能减退，用药期间需加强相关监测。

2.肝功能损害者

(1)轻中度肝损害患者无需调整剂量。

(2)重度肝损害缺乏研究数据，需谨慎使用。

3.肾功能损害者

(1)无需调整剂量，但中重度肾功能损害(肌酐清除率≤60mL/min)者，因噻托溴铵排泄减慢，药物暴露量增加，需密切监测抗胆碱能副作用(如口干、便秘、尿潴留等)。

(2)轻度肾损害者无需特殊监测。

4.其他无需调整剂量的情况

年龄、性别、体重等因素不影响本品全身暴露量，无需因此调整剂量。