恩曲替尼(Rozlytrek)的适应症是什么？

恩曲替尼(Rozlytrek)是一种靶向抗癌药物，适用于特定基因突变的肿瘤患者。

一、适应症

恩曲替尼主要用于治疗以下两类患者：

1、成人ROS1阳性非小细胞肺癌

(1)、适用于经FDA批准检测确认为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

(2)、该药物能有效抑制ROS1激酶活性，阻断肿瘤生长信号。

2、NTRK基因融合阳性实体瘤

(1)、适用于成人与1个月以上儿童患者，其肿瘤经检测为NTRK基因融合阳性，且无已知获得性耐药突变。

(2)、患者需为转移性或手术可能导致严重并发症，且既往治疗无效或缺乏满意替代方案。

(3)、该适应症基于肿瘤缓解率及缓解持久性获得加速批准。

二、禁忌症与禁忌食物

1、禁忌症

使用前需全面评估患者状况，尤其是有心脏、肝脏、神经系统等基础疾病的患者。

2、禁忌食物与药物相互作用

葡萄柚及其制品：葡萄柚可抑制CYP3A酶，显著升高恩曲替尼血药浓度，增加不良反应风险，服药期间应避免食用。

3、其他药物禁忌：

(1)、CYP3A强效或中效抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素)：应避免联用，若无法避免需调整恩曲替尼剂量。

(2)、CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平)：可能降低恩曲替尼疗效，应避免同时使用。

(3)、延长QT间期的药物：联用可能增加心律失常风险，需谨慎评估。

三、特殊人群用药

1、孕妇与哺乳期妇女

(1)、恩曲替尼可能对胎儿造成危害，孕妇禁用。

(2)、育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少5周内应采取有效避孕措施。

(3)、男性患者有生育能力的女性伴侣也需在治疗期间及末次给药后3个月内避孕。

(4)、哺乳期妇女应停止哺乳，直至末次给药后7天。

2、儿童患者

(1)、恩曲替尼已获批用于1个月以上NTRK基因融合阳性实体瘤患儿，剂量需根据体表面积精确计算。

(2)、儿童患者骨折风险较高，需密切监测骨骼症状。

(3)、在ROS1阳性非小细胞肺癌患儿中的安全性与有效性尚未确立。

3、老年患者

(1)、临床研究中约25%患者年龄在65岁以上，但数据有限，未显示老年患者与年轻患者反应有明显差异。

(2)、用药时应结合其整体健康状况谨慎评估。

4、肝肾功能不全者

(1)、肝功能不全：轻中度肝功能不全患者通常无需调整剂量，但中重度患者用药数据不足，需密切监测不良反应。

(2)、肾功能不全：轻中度肾功能不全患者无需调整剂量，重度患者尚未进行研究，应谨慎使用。

5、有心脏或神经系统疾病患者

有心力衰竭、QT间期延长、癫痫、精神疾病等病史的患者应在严密监测下使用，必要时调整剂量或暂停治疗。