恩曲替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

1.ROS1阳性非小细胞肺癌

恩曲替尼适用于治疗经FDA批准的测试检测为ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

2.NTRK基因融合阳性实体肿瘤

恩曲替尼适用于治疗患有实体瘤的1个月及以上儿童和成人患者：具有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合，经FDA批准的测试检测无已知获得性耐药突变，转移或手术切除可能导致严重的发病率，以及治疗后病情恶化或没有令人满意的替代疗法。

胶囊：

100mg：2号黄色不透明瓶体和瓶盖，瓶体上用蓝色墨水印有“ENT100”字样。

200mg：0号橙色不透明瓶体和瓶盖，瓶体上用蓝色墨水印有“ENT200”字样。

颗粒：

50mg：以棕橙色或灰橙色颗粒包装提供。

疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。

【孕妇】孕妇服用恩曲替尼可能会导致胎儿损伤。尚无孕妇使用恩曲替尼的可用数据。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。

【哺乳期妇女】尚无数据表明母乳中存在恩曲替尼或其代谢物，或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响。由于恩曲替尼对母乳喂养的儿童有潜在的严重不良反应，建议哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间以及最后一次给药后7天内停止母乳喂养。

【有生殖潜力的人群】在开始使用恩曲替尼之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间以及在最后一次给药后至少5周内使用有效的避孕方法。建议有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕方法。

【儿童患者】恩曲替尼的安全性和有效性已在年龄大于1个月的儿童患者中得到证实。恩曲替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】恩曲替尼的临床研究没有包括足够数量的老年患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。

【肾功能损伤患者】轻中度肾功能损害患者(CLcr30~<90ml/min，根据Cockcroft-Gault方程计算)不建议调整剂量。恩曲替尼尚未在严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)患者中进行研究。

【肝功能损伤患者】在推荐剂量下，中度肝功能损害(总胆红素>1.5-3.0倍ULN，伴有任何天冬氨酸转氨酶)或重度肝功能损害(总胆红素>3.0倍ULN，伴有任何天冬氨酸转氨酶)对恩曲替尼安全性的影响尚不清楚。在决定是否给中度至重度肝功能损害患者使用恩曲替尼之前，请考虑恩曲替尼的风险效益。更频繁地监测肝功能损害患者的恩曲替尼不良反应，因为这些患者出现不良反应的风险可能会增加。

恩曲替尼可能会与中度和强CYP3A抑制剂、中度和强CYP3A诱导剂以及延长QTc间期的药物发生相互作用。