阿杜那单抗(Aduhelm)用药注意事项

阿杜那单抗(Aduhelm)是美国FDA于2021年加速批准的β淀粉样蛋白单抗，用于治疗阿尔茨海默病。是首个针对阿尔茨海默病潜在病理机制的生物制剂，其临床应用需要严格遵循规范化的用药管理流程。

阿杜那单抗(Aduhelm)用药注意事项

适应症确认

(1)、阿杜那单抗适用于经脑部淀粉样蛋白PET或脑脊液检测确认存在β淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病患者。

(2)、该适应症是基于β淀粉样蛋白斑块减少的替代终点获得加速批准，最终临床获益仍需验证性试验确认。

基线检查要求

(1)、神经影像学检查‌：治疗前1年内需完成脑部MRI检查，排除脑微出血(>10个)或局部浅表含铁血黄素沉积(>2处)。

(2)、实验室检查‌：包括全血细胞计数、电解质(钾/镁)水平。

(3)、认知功能评估‌：CDR-SB、MMSE等标准化量表。

(4)、ApoEε4基因检测‌：携带者发生ARIA风险增加。

特殊人群用药

(1)、孕妇‌：尚无人类数据，动物研究未显示直接发育毒性，但应权衡利弊。

(2)、哺乳期妇女‌：药物是否进入乳汁未知，建议治疗期间暂停哺乳。

(3)、肝肾功能不全‌：无需调整剂量，但缺乏系统研究数据。

阿杜那单抗(Aduhelm)用药监测

淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)监测

(1)、监测方案‌：基线脑MRI(治疗前1年内)。

(2)、第7次(首次10mg/kg剂量前)和第12次输注前必须复查MRI。

(3)、出现神经系统症状时立即行MRI检查。

(4)、ApoEε4携带者需加强监测。

心电图监测

(1)、治疗前基线心电图(QTcF<450ms)。

(2)、治疗最初4周：每周一次心电图。

(3)、4周后：每月一次心电图。

(4)、合用QT延长药物时增加监测频率。

临床症状监测

(1)、常见症状‌：头痛(13%)、意识混乱(5%)、头晕(4%)。

(2)、严重症状‌：视力障碍、癫痫发作等(发生率0.3%)。

(3)、分化综合征‌：发热、呼吸困难、快速体重增加等。

(4)、出现上述症状需立即评估，必要时暂停给药。