达沙替尼(SPRYCEL)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项

达沙替尼是第二代TKI药物，专用于Ph+白血病的靶向治疗，尤其针对伊马替尼耐药或进展期患者。临床相关试验证明，达沙替尼的作用较为显著，患者需要在医生的指导下使用药物。

(一)适应症

1.成人患者

新诊断的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)慢性期。

对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的慢性期、加速期、急变期(髓系或淋巴系)Ph+CML。

对既往治疗耐药或不耐受的Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)。

2.儿科患者(≥1岁)

Ph+CML慢性期。

新诊断的Ph+ALL，需联合化疗使用。

(二)推荐剂量

1.成人患者剂量

慢性期CML：100mg口服，每日一次。

加速期CML、急变期CML或Ph+ALL：140mg口服，每日一次。

服药方式：整片吞服，不可碾碎、切割或咀嚼。可与或不与食物同服，早晚均可。

2.儿科患者剂量

基于体重调整剂量：

体重10至<20kg：40mg每日一次。

体重20至<30kg：60mg每日一次。

体重30至<45kg：70mg每日一次。

体重≥45kg：100mg每日一次。

Ph+ALL患儿：确诊后于诱导化疗第15天或之前开始用达沙替尼，持续2年。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

说明书中尚未明确。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥15%)

成人单药治疗：骨髓抑制、体液潴留(胸腔积液)、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心、肌肉骨骼痛。

儿科联合化疗：黏膜炎、发热性中性粒细胞减少、发热、腹泻、呕吐、腹痛、咳嗽、皮疹、心律失常、高血压、感染。

2.严重不良反应

骨髓抑制(重度中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)、出血(包括致命性中枢神经系统出血)、肺动脉高压、QT间期延长、肿瘤溶解综合征。

(六)注意事项

1.骨髓抑制

2.出血相关事件

3.体液潴留

4.心血管毒性

5.肺动脉高压(PAH)

6.QT间期延长

7.严重皮肤黏膜反应

8.肿瘤溶解综合征(TLS)

9.胚胎-胎儿毒性

10.对儿科患者生长发育的影响

11.肝毒性

(七)药物相互作用

1.CYP3A4相关药物相互作用

抑制剂(如酮康唑)：增加达沙替尼暴露，需减量。

诱导剂(如利福平)：降低达沙替尼暴露，需增量。

抗酸剂：间隔至少2小时服用。

H₂拮抗剂/PPI：避免联用。

(八)储存条件

20°C–25°C(允许15°C–30°C)，避光保存。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。