Rx
达沙替尼(SPRYCEL)
别称:施达赛
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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达沙替尼(SPRYCEL)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
达沙替尼(SPRYCEL)
通用名称
SPRYCEL
英文名称
Dasatinib
其他别称
施达赛
生产厂家
美国施贵宝,老挝卢修斯
适应症
1.成人患者

新诊断的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)慢性期。

对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的慢性期、加速期、急变期(髓系或淋巴系)Ph+CML。

对既往治疗耐药或不耐受的Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)。

2.儿科患者(≥1岁)

Ph+CML慢性期。

新诊断的Ph+ALL,需联合化疗使用。

适应靶点
VEGFR、EGFR
主要成分
达沙替尼
剂型
片剂
规格
20mg、50mg、70mg、80mg、100mg、140mg
适应人群
新诊断或难治性Ph+ CML及ALL的成人和≥1岁儿童。
性状
白色至类白色双凸薄膜衣片,不可分割。
用法用量
慢性期CML成人患者的推荐剂量是100mg口服,每日一次。加速期CML、急变期CML或Ph+ALL成人患者的推荐剂量是...【详情】
不良反应

成人单药治疗常见不良反应包括骨髓抑制、体液潴留(胸腔积液)、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心、肌肉骨骼痛。

注意事项
使用达沙替尼治疗可能引发严重的血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。慢性期CML患者前12周每2周进行一次全血细胞计数,之后每3个月...【详情】
特殊人群用药

【孕妇】可致胎儿毒性(水肿、白细胞减少),禁用。

【哺乳期女性】药物可能经乳汁分泌,治疗期间及末次剂量后2周内禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及末次剂量后30天内需采取高效避孕措施。

【儿童使用】≥1岁患儿需按体重调整剂量,监测骨骼发育异常(生长迟缓、骨密度降低)。

【老年人使用】更易出现疲劳、胸腔积液、腹泻,需密切监测。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】中重度肝损患者需谨慎,可能需减量。

禁忌症
说明书中未明确。
药物相互作用

1.CYP3A4相关的药物相互作用

抑制剂(如酮康唑):增加达沙替尼暴露,需减量。

诱导剂(如利福平):降低达沙替尼暴露,需增量。

抗酸剂:间隔至少2小时服用。

H₂拮抗剂/PPI:避免联用。

药物过量
最高记录剂量为280mg/日×1周,表现为重度骨髓抑制。建议支持治疗,监测血象。
贮存方法
20°C–25°C(允许15°C–30°C),避光保存。
有效期
36个月
药代动力学
达沙替尼血药浓度达峰时间0.5–6小时,食物影响小。血浆蛋白结合率96%,表观分布容积2505L。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986

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