替沃扎尼中国上市了吗?

发布日期:2024-01-17 10:56:34
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替沃扎尼适用于治疗既往两次或多次全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者,用药时必须严格按照医嘱,过量服用替沃扎尼会导致严重的高血压和高血压危象,并可能导致死亡。

替沃扎尼中国上市了吗

替沃扎尼可以强效地、特异性地与VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3结合,治疗效果显著,受到很多患者的关注。但替沃扎尼尚未在中国上市,有需求的患目前无法直接在国内市场购买替沃扎尼,造成了购买困难。为何替沃扎尼目前还未上市呢?

为什么替沃扎尼没在中国上市

1、临床试验要求不符合中国标准

在中国,替沃扎尼等外国药物要在中国上市,通常需要进行临床试验并提交相应的数据,如果替沃扎尼的临床试验数据不符合中国的要求或者未能满足中国的审批标准,相关监管机构可能不会批准替沃扎尼上市。

2、安全性和疗效问题

药物的安全性和疗效是药物上市的重要考量因素,如果替沃扎尼的安全性或疗效数据不足或不符合中国的要求,相关监管机构可能不会批准替沃扎尼上市。

3、法规限制

替沃扎尼可能受到中国国家法规的限制,无法在中国上市,这可能涉及药物成分、用途、适应症范围等方面的规定。

4、监管机构审批流程

替沃扎尼要在中国上市,需要经过国家药品监管机构的审批流程,如果替沃扎尼的审批流程较为复杂,时间和成本较高,药企可能会选择不在中国上市,以避免不必要的风险和投入。

5、市场需求较小

替沃扎尼可能是针对罕见病、特殊疾病或特定人群的,市场需求相对较小,在市场需求较小的情况下,药企可能不愿意在中国投入药物的注册和上市流程。

6、市场竞争激烈

中国的药品市场竞争激烈,替沃扎尼可能面临来自其他同类药物的激烈竞争,在竞争激烈的情况下,药企可能选择不在中国上市,以避免竞争对手的价格战和市场份额争夺。

7、市场准入流程复杂

中国药品市场准入流程相对复杂,包括注册、审批和监管等环节。替沃扎尼可能由于流程复杂而选择不在中国上市,以避免时间成本和行政成本的增加。替沃扎尼的正规购买渠道有哪些?点击免费在线咨询

虽然替沃扎尼不能在中国医院和药房等地方购买,但可以选择正规线下购药平台或正规跨境医药公司购买,购买药物后要检查药物外观是否破损、有印刷问题,以免买到假冒伪劣药物。

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212904
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替沃扎尼(Fotivda)

适用于治疗既往两次或多次全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。

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