目前市场上售卖的替沃扎尼只有原研药,并没有印度仿制药。替沃扎尼原研药生产厂家为孟加拉珠峰,规格为1.34mg/21粒,参考价格为2000$一盒。
由于替沃扎尼属于进口药物,价格会受到汇率等因素的影响,实际价格还请咨询专业人士,上述价格并不代表最终价格。
替沃扎尼没有仿制药,可能是下列因素影响导致:
1、专利保护期限:替沃扎尼仍然处于专利保护期内,其他药企无法生产和销售仿制药。专利保护期通常为20年,这段时间内,只有专利持有人拥有生产和销售药物的独占权,只有原研药企能够生产和销售。
2、研发成本高昂:替沃扎尼的研发成本非常高昂,包括临床试验、研究和开发等。如果仿制药企希望生产替沃扎尼的仿制药,需要投入大量资金用于研发。在研发成本高昂的情况下,仿制药企可能不愿意承担成本风险,选择不生产替沃扎尼的仿制药。
3、法规限制或技术难题:替沃扎尼可能由于法规限制或技术难题而无法被仿制,法规限制可能涉及药物成分、用途、适应症范围等方面的规定,技术难题可能包括生产工艺、制剂特性等方面的问题,使得仿制药企无法复制原研药特性。
4、市场准入流程复杂:替沃扎尼的仿制药生产和销售需要符合复杂的市场准入流程,这可能涉及注册、审批和监管等环节。仿制药企可能需要投入大量时间和资源来满足市场准入的要求。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212904
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适用于治疗既往两次或多次全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。