2023年2月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,(Novartis)递交了5.1类新药卡马替尼(capmatinib,商品名:Tabrecta)的上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂,已于2020年5月获得美国FDA的加速批准,治疗携带MET外显子14跳跃突变(METex14突变)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。那么,卡马替尼正确的用法用量是多少?
卡马替尼 瑞士诺华 200mg*60
卡马替尼的用法用量
TABRECTA 的推荐剂量为 400 mg 口服给药,每日两次,与或不与食物同服。整片吞服 TABRECTA 片剂。请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。如果患者漏服或呕吐一次剂量,指导患者不要补服,而是在计划时间服用下一剂量。
特殊人群用药
1、尚无妊娠女性使用 TABRECTA 的可用数据。妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予卡马替尼,在母体暴露量低于人体暴露量(基于 400 mg 每日两次临床剂量下的AUC)时,导致畸形,告知孕妇对胎儿的潜在风险。
2、儿童用药:尚未确定 TABRECTA 在儿科患者中的安全性和有效性。
3、老年患者用药:在 GEOMETRY mono-1 中,373例患者中61%为65岁或以上,18%为75岁或以上。在这些患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
4、肾损害:轻度(根据Cockcroft-Gault,基线肌酐清除率 [CLcr] 为60-89 mL/min)或中度肾损害(CLcr为30-59 mL/min)患者无需调整剂量。尚未在重度肾损害 (CLcr 15-29 mL/min) 患者中研究TABRECTA。