2025年11月26日，诺和诺德(NovoNordisk)宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充新药申请(sNDA)，申请批准司美格鲁肽(semaglutide)7.2毫克高剂量注射液，该药物拟与低热量饮食及增加体力活动联合使用，用于成人肥胖症的慢性体重管理。根据FDA的CNPV加速审批程序，在申请获得受理后，预计1-2个月内将完成审查。

专业人士观点

诺和诺德临床研发、医学与法规事务高级副总裁安娜·温德尔(Anna Windle)博士表示：“我们的研发管线正在快速拓展，以满足肥胖症患者的需求。此次在FDA新加速审查程序下提交申请，标志着我们迈出了令人振奋的一步。若获得批准，司美格鲁肽7.2毫克将为患者和医疗专业人员带来一种新的选择，有望实现更显著的减重效果，进一步彰显司美格鲁肽分子的疗效优势。我们期待与FDA合作，将这一快速通道获批的选项带给肥胖症患者群体。”

该补充新药申请(sNDA)包含STEPUP临床试验的结果。这是一项为期72周的3期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照及活性药物对照的优效性设计，共纳入1407名肥胖症成人患者(体重指数BMI≥30千克/平方米)，评估每周一次司美格鲁肽7.2毫克相较于安慰剂及司美格鲁肽2.4毫克，联合生活方式干预的疗效与安全性。试验排除了糖尿病患者。

司美格鲁肽安全性

安全性方面，司美格鲁肽7.2毫克组的胃肠道不良事件发生率高于2.4毫克组和安慰剂组，感觉异常的发生率也更高。司美格鲁肽7.2毫克组、2.4毫克组和安慰剂组报告的严重不良事件发生率分别为6.8%、10.9%和5.5%。

这款新的Wegovy高剂量(司美格鲁肽7.2毫克)注射液目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)、英国及其他多个国家的监管审查。在欧盟，诺和诺德预计将于2026年第一季度获得监管决策。

基于试验产品估计值：假设所有受试者均坚持治疗的情况下估算的治疗效果。

基于治疗策略估计值：不考虑治疗依从性的治疗效果(纳入所有随机化受试者数据)。

关于STEPUP临床试验

STEPUP临床试验是一项为期72周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照及活性药物对照优效性试验，旨在评估每周一次司美格鲁肽7.2毫克联合生活方式干预，相较于安慰剂及司美格鲁肽2.4毫克的疗效与安全性。试验共纳入1407名无糖尿病的肥胖症成人患者(BMI≥30千克/平方米)。主要研究目标是证明72周后，司美格鲁肽7.2毫克相较于安慰剂在体重减轻百分比及体重减轻≥5%的受试者比例方面具有优效性。关键确证性次要终点包括司美格鲁肽7.2毫克组相较于安慰剂组，体重减轻≥10%、15%、20%及25%的受试者比例。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重的慢性、进行性、复杂性疾病，需要长期管理。一个常见的认知误区是认为肥胖症仅由意志力不足导致，而事实上，潜在的生物学因素可能阻碍肥胖症患者减重并维持减重效果。肥胖症受多种因素影响，包括遗传、健康的社会决定因素及环境因素。