司美格鲁肽片(Rybelsus)的说明书

司美格鲁肽片通过模拟胃肠激素的作用，帮助调节血糖水平。它的主要作用机制是增加胰岛素的分泌，并抑制胰高血糖素的释放，以提高胰岛素的效果和降低血糖水平。这种药物的疗效在临床实践中已经得到证实，能够有效控制血糖，并且不易引起低血糖的副作用。目前司美格鲁肽片没有在国内上市，本文就司美格鲁肽片的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

司美格鲁肽片被指定为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

使用限制：

1.尚未在有胰腺炎病史的患者中研究司美格鲁肽片的安全性和有效性。有胰腺炎病史的患者考虑其他抗糖尿病治疗。

2.司美格鲁肽片不适用于1型糖尿病患者。

司美格鲁肽片药品图

(二)用法用量

1.重要的管理说明

(1)指导患者在当天第一次服用食物、饮料或其他口服药物前至少30分钟服用司美格鲁肽片，仅服用不超过4盎司白开水。等待少于30分钟，或与食物、饮料(白水除外)或其他口服药物一起服用司美格鲁肽片会通过减少其吸收来减轻司美格鲁肽片的作用。等待超过30分钟才进食可能会增加司美格鲁肽片的吸收。

(2)整片吞服。不要拆开、压碎或咀嚼药片。

2.推荐剂量

(1)开始使用司美格鲁肽片，每日一次，每次3mg，持续30天。3mg剂量用于开始治疗，对血糖控制无效。

(2)服用3mg剂量30天后，将剂量增加至7mg，每日一次。

(3)如果在使用7mg剂量至少30天后需要额外控制血糖，则剂量可增加至14mg，每天一次。

(4)不建议服用两片7mg剂量的司美格鲁肽片剂来达到14mg剂量。

(5)如果漏服一剂，应跳过漏服的剂量，并在第二天服用下一剂。

3.在司美格鲁肽注射剂和司美格鲁肽片剂之间切换的患者

(1)每日接受14mg司美格鲁肽片治疗的患者可转为每周一次0.5mg皮下注射司美格鲁肽注射剂。患者可以在最后一次服用司美格鲁肽片后第二天开始使用司美格鲁肽注射剂。

(2)每周接受一次司美格鲁肽注射剂0.5mg皮下注射治疗的患者可以转换成司美格鲁肽片7mg或14mg。患者可以在最后一次注射司美格鲁肽注射剂后7天开始使用司美格鲁肽片。司美格鲁肽注射剂1mg没有等效剂量的司美格鲁肽片。

(三)适用人群

成人，孕妇、哺乳期妇女、儿童及年老体弱者应在医生指导下使用。

(四)禁忌症

1.有甲状腺髓样癌(MTC)个人或家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN2)患者。

2.先前对司美格鲁肽或司美格鲁肽片中的任何赋形剂有严重过敏反应。在使用司美格鲁肽中的患者中曾报道严重超敏反应包括过敏反应和血管性水肿。

(五)副作用

最常见的不良反应(发生率≥5%)是恶心、腹痛、腹泻、食欲下降、呕吐和便秘。

(六)注意事项

1.甲状腺C细胞肿瘤的风险

(1)有甲状腺髓样癌(MTC)个人或家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN2)患者禁用司美格鲁肽片。

(2)向患者提供关于使用司美格鲁肽片的甲状腺髓样癌(MTC)的潜在风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑)。

(3)常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声对接受司美格鲁肽片治疗的患者早期检测甲状腺髓样癌(MTC)的价值不确定。由于血清降钙素的检测特异性较低且甲状腺疾病的背景发生率较高，此类监测可能会增加不必要手术的风险。

(4)血清降钙素值显著升高可能提示甲状腺髓样癌(MTC)，甲状腺髓样癌(MTC)患者的降钙素值通常>50ng/L。如果检测到血清降钙素升高，则应对患者进行进一步评估。体检或颈部影像学发现有甲状腺结节的患者也应进一步评估。

2.胰腺炎

开始使用司美格鲁肽片后，仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状(包括持续性剧烈腹痛，有时放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐)。如果怀疑胰腺炎，应停用司美格鲁肽片并开始适当的治疗;如果确认，则不应重新使用司美格鲁肽片。

3.糖尿病视网膜病变并发症

血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。尚未研究司美格鲁肽进行长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响。有糖尿病视网膜病变病史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展情况。

4.同时使用胰岛素促分泌剂或胰岛素引起的低血糖

接受司美格鲁肽片与胰岛素促分泌素(例如磺酰脲)或胰岛素联用患者可能增加低血糖风险，包括严重低血糖。低血糖的风险可以通过减少磺酰脲(或其他同时使用的胰岛素促分泌剂)或胰岛素的剂量来降低。告知使用这些联合药物的患者发生低血糖的风险，并教育他们了解低血糖的体征和症状。

5.急性肾损伤

有报道称，接受GLP-1受体激动剂(包括司美格鲁肽)治疗的患者出现急性肾损伤和慢性肾功能衰竭恶化，有时可能需要血液透析。在报告严重胃肠道不良反应的患者中开始或增加司美格鲁肽片剂量时监测肾功能。

6.超敏反应

(1)在接受司美格鲁肽片治疗的患者中出现了严重过敏反应(例如过敏反应、血管性水肿)。如果发生过敏反应，停止使用司美格鲁肽片，按照护理标准及时治疗，并进行监测直至体征和症状消失。

(2)司美格鲁肽片禁用于既往对司美格鲁肽或司美格鲁肽片中任何赋形剂有严重过敏反应的患者。

(3)GLP-1受体激动剂有过敏反应和血管性水肿的报道。有血管性水肿病史或对另一种GLP-1受体激动剂过敏反应史的患者应谨慎使用，因为尚不清楚此类患者是否易发生司美格鲁肽片过敏反应。

7.急性胆囊疾病

GLP-1受体激动剂试验和上市后已报告了胆囊疾病的急性事件，如胆石症或胆囊炎。如果怀疑胆石症，则需要进行胆囊检查和适当的临床随访。

(七)治疗效果

一项实验将司美格鲁肽片的疗效与安慰剂、恩格列净、西他列汀和利拉鲁肽进行了比较。司美格鲁肽片还在患有轻度和中度肾功能不全的2型糖尿病患者中进行了研究.

试验结果如下：在2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，司美格鲁肽片使HbA1c较基线出现临床显著降低。

试验结果证明，司美格鲁肽片的疗效不受基线年龄、性别、种族、民族、BMI、体重、糖尿病病程和肾功能损害程度的影响。 

(八)药物相互作用

1.与胰岛素促分泌剂(例如磺酰脲)或胰岛素同时使用

(1)司美格鲁肽片在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片与胰岛素促分泌素(例如磺酰脲)或胰岛素联用的患者可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。

(2)当开始使用司美格鲁肽片时，考虑减少同时给予胰岛素促分泌剂(如磺酰脲类)或胰岛素的剂量以降低低血糖风险。

2.口服药物

司美格鲁肽片会导致胃排空延迟，从而有可能影响其他口服药物的吸收。当同时服用口服药物时，指导患者严格遵循司美格鲁肽片给药说明。考虑增加对治疗指数较窄或需要临床监测的药物的临床或实验室监测。

(九)储存条件

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。储存并分配在原瓶中。

使用前将药片存放在原瓶中，以防止药片受潮。将产品存放在干燥的地方，远离潮湿。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。