药品管理法|进口药品在国内上市的流程

重磅!胆管癌首款靶向药，佩米替尼获批上市

4月6日，国家药监局(NMPA)批准首款胆管癌靶向药物—佩米替尼(佩米替尼、pemigatinib)在国内上市^[1]，而早在2020年4月，佩米替尼就已获得美国药监局(FDA)加速批准，并获得“孤儿药”“突破性疗法”称号，关于中国和美国新药上市流程。相较于在国内研发上市的新药，佩米替尼又是如何在国内上市的呢?

佩米替尼 美国Incyte 4.5mg*14片

进口药在中国上市流程

佩米替尼属于进口药品，该类药品进入中国市场需要经历三个阶段^[2]：

1. 办理注册证

2. 在特定口岸进口药品

3. 药品抽查检验

一、办理注册证

进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请再注册^[3]：

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》(所需材料如下图)

中国香港、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》

进口国家规定范围内的精神类和麻醉类药品，须持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证

取得上述证书，意味着进口药品获得了在国内销售(上市)的资格。

进口药品再注册需提交的材料

二、在特定口岸进口药品

进口药只能通过特定的口岸进口，首先企业须向口岸所在地的药品监督管理部门提前备案，获取进口药品通关单，随后海关将依据该通关单办理药品通关手续，否则将不予放行。

进口药口岸的增设

增设原则

按需设置、标准控制、严格监管、有进有出^[4]。

增设流程

1.药品进口口岸必须是国家对外口岸，省级政府向国务院提交增设申请；

2.药监总局和海外总署(经药监局省局和增设口岸直属海关现场评估、研提意见后)需遵循增设原则，并参照进口药口岸标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准；

3.经国务院同意，对外口岸正式升级为药品进口口岸，并且药监总局和海外总署每5年评估考核一次该类口岸，不符合标准的报经国务院批准后，将取消其进口药品的资格。

三、药品抽查检验

口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构，并按照国务院药品监督管理部门的规定，对进口药品进行抽查检验。

尤其是首次在国内上市的药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品及其他特殊类药品，甚至在销售前也会进行一次检验，以确保药品质量，但未经检验或者检验不合格的，不可销售或进口。

临床急需药品开辟快速通道

2021年，“铁马冰河”、“氯巴占”和“毒贩母亲”等字眼频频出现在热点新闻，“铁马冰河”是一位罹患罕见癫痫性脑病患儿的父亲，因代收海外购买的氯巴占包裹，被相关机构认定为“贩毒”，而氯巴占是一种能够有效控制罕见癫痫发作的药物，因具有致瘾性，被我国列为第2类严格管制的精神药品。这并不是氯巴占第一次上社会新闻，2020年家有同种罕见病患儿的母亲，也因代购该药品，被称为“毒贩母亲”^[5]。

正是由于“代购氯巴占涉嫌贩毒”案的冲击，今年6月29日，国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知^[6]，以满足氯巴占临床用药急需，开辟临床急需药品的快速通道，这也体现了我国“以人为本”的理念，“为人民服务”的宗旨。

临床急需用药有哪些?

(1)治疗罕见病的药品

(2)防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品

(3)防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品

这些药品已在国外批准上市，但尚未在国内申请再注册，无企业生产或短时期内无法恢复生产，走标准流程耗时长，但患者用药急，通过临时进口审批，能够尽快将药送到患者手中^[7]。

临床急需药品申请临时进口流程

临床急需药品申请临时进口流程图

医疗机构依据药监局发布的同意出口的复函，向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》，通过临床急需药品审批的，无需进行口岸检验，直接送至提出申请的机构。

快速通道并不意味着逃脱检查，我国对该类药物有着严格的临床使用和上市后监督。

严格进口药品管理，加速批准境外新药上市

进口药想要在国内上市，可谓是“过五关斩六将”，我国《药品管理法》的核心是人民健康，加强进口药的管理，归根结底就是为了四个字——用药安全，尽管代购氯巴占涉嫌贩毒”案的热度已经减退，但如何让这类药物能够更快的传递到临床，仍是药品法需要完善的部分，氯巴占在美国上市后，历经两年仅在中国获得临时进口资格，如何减掉这两年的等待期，加速批准境外新药在国内上市，也是未来药品管理法制定者面临的挑战。