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   免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
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项目用药
注射用重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂
 适应症
复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
四川省,重庆,湖南省,河南省,北京
入选条件

1 经组织学病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 ,年龄≥18岁,性别不限

2 接受至少2个标准治疗方案后的复发或难治(难治的定义:两个周期未达到PR或4个周期未达到CR)的患者

3 至少具有1个可测量的肿瘤病灶,其最长横径≥ 1.5cm

4 既往接受过抗肿瘤治疗(如放疗、化疗、激素治疗、生物疗法、免疫治疗)距离本研究首次给药间隔至少28天

5 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级(除外脱发)

6 实验室检查结果必须符合以下要求(获得实验室检查的前

7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物;前14天不允许给予长效细胞生长因子): — 血液学:白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板(PLT)≥100×10^9/L,血红蛋白(HGB)>90g/L;— 肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3倍正常值上限,总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限; — 肾功能:血清肌酐(Cr )≤2倍正常值上限;— 凝血功能:(入组前患者在未进行抗凝治疗)国际标准化比值(INR)≤1.5正常值上限和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5正常值上限;— 肺活量(VC)实测值/预测值≥ 60%,或一氧化碳弥散功能(DLCO)≥ 50%预测值 7 年龄大于18周岁(含),性别不限

8 ECOG评分0-1分

9 预期生存期≥3个月

10 育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕,且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性

11 患者自愿同意参加研究并签署书面知情同意


排除条件

1 首次用药前3个月内接受过利妥昔单抗治疗

2 筛选时外周血中利妥昔单抗ADA阳性者

3 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度>24ug/mL者

4 明确的药物过敏史,异种蛋白、生物制剂或试验药物的成分过敏史

5 乙肝或丙肝活动期(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA ≥ 10^4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml;HCV抗体阳性)或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性

6 中枢神经系统肿瘤浸润性疾病

7 伴有外周或中枢神经系统疾病

8 经研究者评估,药物治疗无法控制的糖尿病

9 近5年内患有其它恶性肿瘤的患者

10 伴有活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等)

11 伴有如下严重心血管疾病, a) 筛选期近6个月内心肌梗塞; b) 筛选期近3个月不稳定心绞痛; c) 心功能不全(心功能分级≥ NYHA标准Ⅱ级); d) 严重的心律失常(如,持续性室性心动过速,心室纤颤); e) QTc间期延长(男性 > 450毫秒,女性 > 470毫秒); f) 二度或三度心脏传导阻滞; g) 药物控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)

12 伴有其他严重疾病,严重活动性感染,如肺炎、活动性肺结核、间质性肺疾病等

13 首次给药前1周内接受过造血生长因子治疗,包括集落刺激因子,白细胞介素或输血治疗

14 首次给药前1月内使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,连续使用超过14天或免疫抑制剂治疗

15 首次给药前1月内曾接种各种疫苗

16 首次给药前1月内接受过重大手术(诊断性活检除外)

17 首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者

18 既往接受过异体干细胞移植者

19 既往单抗治疗发生III级以上输注反应者

20 首次给药前1月内参加其他药物或医疗器械的临床试验

21 既往使用CAR-T治疗的患者

22 研究者评估由于其他原因不适合参加本研究


临床招募
新药免费用
【宫颈癌】ZG005
[ 适应症 ]  一线标准治疗失败的晚期宫颈癌
[试验分期] Ⅰ期
【BRAF突变实体瘤】双机制ERK1/2抑制剂GH55
[ 适应症 ]  BRAF突变实体瘤
[试验分期] Ⅰ期
实体瘤|KH801注射液
[ 适应症 ]  复发/难治性或转移性晚期实体瘤患者
[试验分期] Ⅰ期
初治胃癌|CLDN18.2单抗ASKB589联合化疗+免疫治疗
[ 适应症 ]  不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
[试验分期] Ⅲ期