2022医保目录调整：药品如何进医保？

三个月前，国家医保局谈判代表的“灵魂砍价”引发热议，近70万元一针的诺西那生钠注射液最终以3.3万元的价格谈判成功进入医保，价格可谓是断崖式降低，和进医保前的价格相差了20多倍。“砍价”其实是医保药品目录调整中的一个关键环节，谈判代表们据理力争，价格每砍低一分，就能将患者的经济负担减轻一分。

图源新浪微博

医保药品目录的调整一直是社会关注的热点，因为它涉及到千千万万个中国家庭的切身利益。新一轮的医保目录调整正在进行中，又有哪些药品能通过谈判，被“砍价”成功，我们拭目以待。

医保药品目录几年调整一次?

国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中，第十一条规定医保药品目录原则上应每年调整一次。

图源：《基本医疗保险用药管理暂行办法》

2000年我国制定了第一版国家医保药品目录，随后分别于2004年、2009年、2017年、2019年进行调整^[1]。

医保目录调整流程

医保目录的调整流程分为5个阶段，按照顺序分别为：准备、申报、专家评审、谈判、公布结果。通常是年中启动，年底完成，次年年初开始执行。例如2022年医保目录是从2022年5月开始准备，2022年11月公布最终结果，预计于2023年1月1日开始执行。

医保药品目录调整流程图

一、准备阶段(5-6月)

先由国家医保局和相关部门联合制定医保目录调整的工作方案，确定调整原则、程序、范围等，然后征求社会意见，没问题后会正式发布。

二、申报阶段(7-8月)

申报主体

申报主体为符合申报范围药品的上市许可持有企业，2020年首次采取企业自主申报制度。

申报内容

符合条件的企业(或者是其他申报主体)向国家医保局提交资料，如果申报的是需提交摘要幻灯片的药品，那么企业应同步提交摘要幻灯片。内容涉及药品基本信息、经济性信息(含医保基金支出预算)、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等。

申报流程

(1)企业申报(如上所述)

(2)形式审查：收到企业申报资料后，按规则对药品是否符合申报条件进行审查。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。

(3)公示：形式审查初步结果及企业填报的药品信息(除经济性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示，公示之日起7日内，可接受企业申诉(邮件形式)和社会意见反馈。如有申诉或反馈，国家医保局会按根据申诉信息重新进行核定。

(4)复核：对公示期间的反馈意见进行核查，得出最终结果。

(5)公告：公示最终通过形式审查的药品名单，申报系统也会同步向企业反馈情况。

三、专家评审阶段(8月)

根据企业申报情况，医保局组织相关专家开展联合评审。评审后将形成4方面药品的建议名单，分别为：

(1)直接调入目录的药品；

(2)通过谈判或竞价调入目录的药；

(3)直接调出目录的药品；

(4)按续约规则处理的药品。

同时，联合评审也将确定谈判/竞价药品的谈判规格、参照药品以及医保支付范围，以及药品名称、药品剂型、药品甲乙类别、备注等调整内容。

四、谈判阶段(9-10月)

医保谈判是指国家医保局的专家与企业进行谈判，协商降低药物价格，以减轻患者的经济压力。

国家医保局组织相关专家开展评估，并提出评估意见;根据评估意见组织开展谈判/准入竞价，其中独家药品(全国只有一家药企在生产的药品)进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入当年医保药品目录，确定全国统一的医保支付标准，谈判有效期为2年;谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出当年医保药品目录。

五、公布结果阶段(11月)

印发医保目录调整文件，公布药品目录的最终调整结果，发布新版医保药品目录。

哪些药品可申报纳入当年医保目录?

目录外药品

具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报：

(1)新上市：过去5年内经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

(2)新适应症：过去5年内，经国家药监局批准，适应症或主治功能发生重大变化的药品。

(3)基药目录：纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。

此外，2021年起新增了与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

2022年又新增两类：(1)纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，并且在2022年6月30日前，经国家药监局批准上市的药品。(2)2022年6月30日前，经国家药监局批准上市的罕见病药品。

目录内药品

(1)当年12月31日协议到期的谈判药品。

(2)次年12月31日协议到期，且在过去5年内，经国家药监局批准，适应症或主治功能发生重大变化，企业主动申报调整其医保支付范围的谈判药品。

(3)过去5年内，经国家药监局批准，适应症或主治功能发生重大变化，企业主动申报调整其医保支付范围的常规目录部分的药品。

(4)符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条和第十条规定的药品。

哪些药品不会被纳入医保目录?

(1)主要起滋补作用的药品;

(2)保健药品;

(3)预防性疫苗和避孕药品;

(4)口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等;

(5)原则上不再新增非处方药品(OTC)^[4]。

医保谈判中哪些药品会更受关注?

从医保部门的角度来看，能够满足基本医疗需求、临床价值高、价格合理的药品将被着重考察。从近年来的医保谈判情况来看，准入药品数量排前三的药品分别为肿瘤药、感染药、罕见病药^[5]。

从患者用药的角度以及我国用药情况来看，儿科用药长期匮乏，种类仅占药物总量的5%左右，而且大多数临床用药没有儿童专用的剂型，供应紧张。另外一种比较匮乏的药是罕见病治疗药品，患者人数少、研发成本高，因此一直面临“无药可用”的困局。

2022年医保药品目录的调整除了继续支持新冠病毒肺炎治疗药物进目录以外，还增加了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。

药品的医保价格定价标准是什么?

非独家药品竞价规则^[7]

(1)首先国家医保局会组织相关专家进行测算，提出药品的医保支付意愿;

(2)申报企业提交报价。随后将企业报价分别与医保支付意愿对比，只要其中1家企业的报价不高于医保支付意愿，则将药品纳入乙类药品目录，否则不纳入;

(3)药品如果 是通过竞价纳入药品目录，则取各企业报价中最低的那个作为该药品的支付标准；如果企业报价低于医保支付意愿的70%，则以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

(4)如果药品有不止一个规格，则选取临床最常用的规格进行竞价；

(5)竞价结果的有效期暂定为 2年。

举例：拟定某种药品有A和B两家企业生产，专家测算的医保支付意愿为100元。(1)如果A和B的报价都高于100元，则该药品将不会被纳入医保药品目录;

(2)A和B的报价中只要有一家低于100元，则该药品就进入了医保药品目录，取A、B报价中低的那个作为医保支付标准。其中，如果有企业报价低于70元，那么该药品的支付标准就是70元。

药品从获批上市到进医保大概需要多久?

2017年进医保的药品中，从获批到进行医保目录谈判的最短时间为22个月，2019年为8个月，2020年为5个月。

根据数据统计，药品从获批到进行医保目录谈判的中位时间约为17-18个月^[6]。

医保甲类药品和乙类药品的区别是什么?

(1)价格

甲类药品是疗效确切、临床治疗必需、使用广泛且同类药品中价格或治疗费用较低的药品；

乙类药品是疗效确切、可供临床治疗选择使用且同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。

(2)报销比例

甲类药品可全额报销；

乙类药品不可以全额报销，应先由参保人自付一定比例(各地区不同，通常在5%-20%之间)后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。

进口药能进医保吗?

已在国内获批上市且符合申报条件的药品可由企业申请，按程序进入医保。

比如本文开头提到的脊髓性肌萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液，2019年在我国上市，每针近70万元的天价让大部分患者家庭无法承受。而在2021年12月3日，经过8轮谈判，诺西那生钠注射液以每针3.3万元的价格进入新版医保药品目录。

还有阿斯利康的抗肺癌药物奥希替尼（泰瑞沙），2018年进入我国国家医保目录，且2020年再次续约。

奥希替尼，英国阿斯利康，80 mg*30片

2021年11月6日，国家医保局在第四届进博会现场与诺华、拜耳、赛诺菲等外资企业签订了合作书。我国医保局表示支持更多进口医药产品进入中国市场，以更好满足广大患者的用药需求。近几年越来越多进口药以非常低的价格进入医保就是最好的证明。

图源：中国国际进口博览会官网

国内外仿制药能进医保吗?

仿制药可以进医保。2018年4月，国务院办公厅颁发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出了仿制药使用的支持政策，主要内容为加快制定医保支付标准，提出与原研药质量和疗效一致的仿制药应和原研药医保支付标准统一 。

药品没进医保是因为什么?

未被纳入医保目录并不一定意味着药品不好，部分药品的确是由于有效性或安全性问题被拒之门外，而另外一部分药品没进医保则是多因素作用的结果。

一方面，有一些创新药的疗和安全性都很好，因此市场前景比较好，即使不进医保也不用担心销售问题，企业不希望降价也非常合理;另一方面，还有一些药品可能由于上市时间问题没有赶上新一轮的医保谈判，这也是一个重要原因。

参考文献

[1] 医保目录再调整，民生福利再提升—嘉兴日报

[2] 《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》

[3] 《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》

[4] 药品进入医保目录知识问答—桐城市医疗保障局

[5] 医保药品目录调整申报7月启动 今年“医保国谈”会有哪些变化与趋势?—上海证券报

[6] 《头豹研究院：医药行业医疗政策系列：医保目录调整走向常态化医药行业前景展望》

[7] 《非独家药品竞价规则》