（SOLAR-1）临床试验

在一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SOLAR-1）中对阿培利司（PIQRAY，Alpelisib）的安全性进行了评估，该试验共纳入571名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者，根据有或没有PIK3CA突变，这些患者被分为两个组，分别为患者接受阿培利司300mg加氟维司群（n=284）或安慰剂加氟维司群（n=287）。在治疗阶段的第1个周期、第1天和第15天，以及每个28天周期的第1天，肌肉注射氟维司群500mg。

两名患者（0.7%）因潜在恶性肿瘤以外的原因，在使用阿培利司加氟维司群治疗时死亡。死亡原因包括1例心肺骤停和1例原发性恶性肿瘤。两人均未被怀疑与研究治疗有关。

试验结果

接受阿培利司加氟维司群治疗的患者中有35%出现严重不良反应。在接受阿培利司加氟维司群治疗的患者中，超过2%的严重不良反应包括高血糖（10%）、皮疹（3.5%）、腹泻（2.8%）、急性肾损伤（2.5%）、腹痛（2.1%）和贫血（2.1%）。

阿培利司加氟维司群组有4.2%的患者（12/284）出现颌骨坏死（ONJ），而安慰剂组有1.4%的患者（4/287）出现颌骨坏死。所有经历过ONJ的患者之前或同时服用过双膦酸盐或RANK配体抑制剂。

在接受阿培利司加氟维司群治疗的患者中，4.6%的患者因ARs而永久性停用阿培利司和氟维司群，21%的患者仅永久性停用阿培利司。在接受阿培利司联合氟维司群治疗的患者中，导致阿培利司治疗中断的最常见ARs为高血糖（6%）、皮疹（4.2%）、腹泻（2.8%）和疲劳（2.5%）。

55%接受阿培利司加氟维司群治疗的患者因ARs而出现剂量减少。在接受阿培利司加氟维司群治疗的>2%患者中，导致剂量减少的最常见ARs为高血糖（29%）、皮疹（9%）、腹泻（6%）、口腔炎（3.5%）和粘膜炎症（2.1%）。

最常见的不良反应

包括实验室异常（所有级别、发病率≥20%）为血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙降低、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长，还有脱发等。详细的不良反应请参照阿培利司完整说明书。