吉妥单抗在特定人群中的使用

孕期

基于药物作用机制和动物试验结果，孕妇使用吉妥单抗可能会导致胚胎-胎儿损伤，包括结构异常和生长改变。

应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期

由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期患者在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不进行母乳喂养。

有生育计划的女性和男性

在使用吉妥单抗治疗前应对有生育计划的女性进行妊娠测试。

建议有生育计划的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。

建议有生育计划的女性和男性患者在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。

不孕症

根据动物研究结果，吉妥单抗可能会损害女性和男性的生育能力。

儿童患者的使用

吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及1个月以上新诊断的新发AML患儿中得到证实。

对于年龄小于1个月的新诊断急性髓细胞白血病患儿，吉妥单抗加标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

吉妥单抗作为一种单一药物在新诊断的AML患儿中的安全性和有效性尚未确定。

MYLOTARG作为单一药物治疗复发或难治性AML患儿的安全性和有效性在以下年龄组的29名患者中进行的单臂试验中得到了证实：1名患者1个月至2岁以下，13名患者2岁至12岁以下，15名患者12岁至18岁。文献回顾包括另外96名患者，年龄从0.2岁到21岁不等。疗效和安全性在年龄上没有差异。

对于2岁以下复发或难治性AML患儿，MYLOTARG作为单一药物的安全性和有效性尚未确定。

老年患者的使用

吉妥单抗、柔红霉素和阿糖胞苷在新诊断的新发急性髓系白血病成年患者中的联合应用基于一项随机对照试验，该试验包括50名大于或等于65岁的患者。这些受试者和年轻受试者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。

吉妥单抗作为单药治疗复发或难治性AML基于一项单臂试验的数据支持，该试验包括27名65岁或65岁以上的患者。在这些患者和年轻患者之间，未观察到总体疗效差异。