1.绝经前女性子宫平滑肌瘤(肌瘤)相关的大量月经出血
2.绝经前女性与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛
本品为复方片,每片主要有效成分为雌二醇(Estradiol) 1mg 、醋酸炔诺酮(Norethindrone acetate、NETA) 0.5mg、瑞格列克(relugolix) 40mg
其化学结构如下:
(1)约在每天的同一时间服用本药,口服一片,每天一次,饭前或饭后服用均可。
(2)在月经开始后尽快用药,不可迟于月经开始后7天。
在漏用本药的当天尽快口服漏服的剂量,随后在第二天正确的用药时间恢复正常用药。
本药应避免与口服P-gp抑制剂同时使用,若不可避免,应先服用本药,至少6小时后再服用P-gp抑制剂。
因用药过程中会发生持续性骨质流失且不可逆转,本药使用应限制在24个月。
1.在伴有子宫肌瘤的大量月经出血的妇女中,最常见的不良反应(发生率≥3%)是血管舒缩症状、子宫出血、脱发和性欲下降。
2.在与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的女性中,最常见的不良反应(发生率≥3%)是头痛、血管舒缩症状、情绪障碍、子宫异常出血、恶心、牙痛、背痛、性欲减退、关节痛、疲劳和头晕。
(1)如果患者发生动脉或静脉血栓、心血管或脑血管事件,则停药。
(2)如果患者突然出现不明原因的部分或完全视力丧失、突出、复视、乳头水肿或视网膜血管病变,应立即停用本药,并评估视网膜静脉血栓形成情况。
(1)骨密度(BMD)的降低可能不是完全可逆的,建议所有女性进行基线骨密度评估。
(2)对于伴有子宫肌瘤且大量月经出血的妇女,建议定期进行骨密度评估。
(3)对于伴有子宫内膜异位症的中度至重度疼痛的女性,建议每年进行一次骨密度评估。
(4)对于伴有其他骨质流失风险因素的女性,建议评估其风险-获益情况。
建议患者在出现新发或抑郁恶化、焦虑或其他情绪变化时就医。
医生需询问患者是否出现肝损伤的体征和症状并指导用药。
高血压未得到控制的女性不要用药,对于高血压控制良好的女性,继续监测其血压,如果血压明显升高,需停药。
(1)建议妇女在治疗期间和停药后一周内,使用非激素避孕方法。
(2)因本药会改变月经出血,可能会误导患者,不能及时察觉到怀孕。
(3)如果怀疑怀孕,应进行检测,若确认怀孕,需停药。
可能导致早孕流产,建议女性使用有效的非激素避孕方法。
严重子宫出血患者,建议立即就医。
如果发生过敏反应,立即停药。
(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.01版)